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微生物检验质检记录归档程序

一、概述

微生物检验质检记录归档是确保检验数据完整性、可追溯性和有效性的关键环节。规范的归档程序有助于提升实验室管理效率，满足质量控制和内部审核要求。本程序旨在明确记录的收集、整理、存储、保管及销毁等环节的操作规范。

二、归档前的准备

（一）记录收集

1.检验完成后，及时收集所有纸质及电子记录，包括但不限于：检验报告、原始数据、操作日志、计算过程等。

2.确保记录内容完整，无遗漏或涂改，关键数据（如时间、样品编号、结果值）清晰可辨。

（二）记录分类

1.按检验项目分类：如无菌检验、菌落计数、致病菌检测等。

2.按时间顺序排列：同一项目内按日期先后整理，便于查阅。

三、归档操作步骤

（一）纸质记录归档

1.原始记录整理：

(1)将检验报告、手写计算稿等按项目分类，每类内按时间排序。

(2)检查记录的完整性，缺漏部分需补充说明或标注。

2.封存与标记：

(1)使用无酸纸档案袋，标注项目名称、检验日期、样品编号等关键信息。

(2)在档案袋外侧贴标签，内容包括：归档日期、负责人、项目类型。

3.存储要求：

(1)存放于恒温恒湿档案柜内，温度控制在15-25℃，湿度60%-70%。

(2)避光保存，避免直接阳光照射。

（二）电子记录归档

1.数据备份：

(1)将电子记录（如Excel、PDF格式）上传至专用服务器或云存储。

(2)每日自动备份，保留至少3份副本。

2.文件命名规范：

(1)采用“项目类型_样品编号_日期”格式，如“无菌检验_A0324。

(2)建立电子目录，按项目分层存储。

3.访问权限：

(1)设置不同角色的访问权限，仅授权人员可修改记录。

(2)记录操作日志，记录每次访问者的IP地址及时间。

四、保管与维护

（一）定期检查

1.每季度检查纸质记录的完整性，核对封存状态。

2.每月检查电子记录的备份完整性，确保可正常读取。

（二）记录保管期限

1.纸质记录：保存期限不少于5年，特殊项目（如致病菌）延长至10年。

2.电子记录：保存期限与纸质记录一致，定期更新备份。

（三）销毁程序

1.达到保存期限后，由负责人审核销毁申请。

2.纸质记录需剪碎或焚烧处理，销毁过程由两人监督并记录。

3.电子记录需格式化或物理销毁硬盘，销毁前确认数据不可恢复。

五、注意事项

1.紧急查阅需经主管批准，并记录查阅人及目的。

2.记录期间严禁篡改，如需修正需在旁边注明修改原因及时间。

3.存储环境需定期检测，如湿度超标立即转移至合格场所。

一、概述

微生物检验质检记录归档是确保检验数据完整性、可追溯性和有效性的关键环节。规范的归档程序有助于提升实验室管理效率，满足质量控制和内部审核要求。本程序旨在明确记录的收集、整理、存储、保管及销毁等环节的操作规范。

二、归档前的准备

（一）记录收集

1.检验完成后，及时收集所有纸质及电子记录，包括但不限于：检验报告、原始数据、操作日志、计算过程、废弃物处理记录、设备校准证书复印件等。

2.确保记录内容完整，无遗漏或涂改，关键数据（如时间、样品编号、结果值、操作人签名）清晰可辨。

3.对于电子记录，需确认文件格式兼容性，如Excel文件版本不低于2007，PDF文件无乱码。

（二）记录分类

1.按检验项目分类：如无菌检验、菌落计数、致病菌检测、环境微生物监测等。

2.按时间顺序排列：同一项目内按日期先后整理，便于查阅。

3.对于特殊项目（如药敏试验），需额外标注实验条件（如培养基类型、温度、孵育时间）。

三、归档操作步骤

（一）纸质记录归档

1.原始记录整理：

(1)将检验报告、手写计算稿、实验图谱等按项目分类，每类内按时间排序。

(2)检查记录的完整性，缺漏部分需补充说明或标注，并由主管签字确认。

2.封存与标记：

(1)使用无酸纸档案袋，标注项目名称、检验日期、样品编号等关键信息。

(2)在档案袋外侧贴标签，内容包括：归档日期、负责人、项目类型、保管期限。

(3)对于特殊风险项目（如潜在污染源），需在标签上注明“高风险”标识。

3.存储要求：

(1)存放于恒温恒湿档案柜内，温度控制在15-25℃，湿度60%-70%。

(2)避光保存，避免直接阳光照射。

(3)每个档案袋需单独存放，避免粘连或折叠。

（二）电子记录归档

1.数据备份：

(1)将电子记录（如Excel、PDF格式）上传至专用服务器或云存储。

(2)每日自动备份，保留至少3份副本，其中1份异地存储。

2.文件命名规范：

(1)采用“项目类型_样品编号_日期”格式，如“无菌检验_A0324。

(2)建立电子目录，按项目分层存储，如“项目根目录\项目类型\样品编号\日期\