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研究报告

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医疗器械分类目录最新版2025

第一类医疗器械

1.I级：风险程度低，基本无需严格控制

(1)I级医疗器械指的是风险程度较低，对人体健康和生命安全基本无直接危害，且其使用不会导致患者健康状态的恶化。这类医疗器械主要包括一般性医疗用品、家庭护理用品和辅助治疗设备等。根据我国医疗器械分类目录最新版2025，I级医疗器械的注册审查周期通常为20个工作日，备案时间为10个工作日。

(2)例如，家用血糖仪、体温计、血压计、创可贴等均属于I级医疗器械。这些产品的使用通常不需要专业医生的指导，消费者可以根据产品说明书自行操作。据我国医疗器械监管机构统计，2024年全国I级医疗器械备案数量达到120万件，注册数量为80万件，其中家用血糖仪备案数量最多，达到30万件。

(3)I级医疗器械的生产企业在生产过程中，只需符合基本的卫生要求和质量控制标准，无需取得生产许可证。然而，生产企业仍需按照《医疗器械生产质量管理规范》进行生产，确保产品质量。例如，某知名企业生产的家用血糖仪，在2024年通过国家医疗器械质量监督检验中心的抽检，合格率达到98.6%，赢得了消费者的广泛信赖。

2.常见I级医疗器械分类

(1)常见的I级医疗器械涵盖了多个类别，其中家用医疗器械占据较大比重。这类医疗器械主要包括家用血压计、血糖仪、体温计、电子秤、按摩器、视力矫正产品等。家用血压计作为一种常见的健康监测工具，其市场规模逐年扩大，据统计，2024年我国家用血压计市场规模达到50亿元人民币。血糖仪作为糖尿病患者的日常监测工具，其需求量也持续增长，市场预测，2025年家用血糖仪销售额将突破100亿元人民币。

(2)医疗卫生材料是I级医疗器械的另一重要组成部分，包括各类敷料、绷带、手术刀片、注射针、输液器等。这些产品广泛应用于临床治疗和护理过程中，对患者的康复和生命安全具有重要意义。以医用敷料为例，其市场需求量巨大，2024年我国医用敷料市场规模预计将达到150亿元人民币。此外，手术刀片和注射针等产品的市场需求也呈现出稳步增长的趋势。

(3)除了家用医疗器械和医疗卫生材料，I级医疗器械还包括部分辅助治疗设备、康复器材和理疗设备等。例如，家用按摩器、理疗仪、牵引床等康复器材，在市场上也具有较高的需求。以家用按摩器为例，其市场规模在2024年达到80亿元人民币，预计到2025年将突破100亿元人民币。此外，随着我国人口老龄化趋势的加剧，康复器材和理疗设备的市场需求将继续保持增长态势。同时，部分辅助治疗设备如视力矫正产品、口腔护理用品等也逐渐成为消费者关注的焦点。

3.I级医疗器械注册及备案要求

(1)I级医疗器械的注册及备案要求相对简单，主要针对产品的安全性、有效性以及基本的质量控制。注册过程中，生产企业需提交包括产品技术要求、产品说明书、标签、产品检验报告等在内的材料。对于备案，生产企业只需提交产品技术要求、产品说明书、标签等基本文件。根据我国医疗器械注册管理办法，I级医疗器械的注册审查周期通常为20个工作日，备案时间为10个工作日。

(2)在注册及备案过程中，I级医疗器械需符合国家相关标准，如GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》、GB/T16886.2《医疗器械生物学评价第2部分：试验方法》等。同时，产品需经过必要的检验，如生物相容性试验、无菌试验、物理性能测试等。例如，家用血糖仪在注册前需进行血糖检测准确性、血糖值稳定性等测试，确保产品能够准确反映用户的血糖水平。

(3)对于I级医疗器械的生产企业，还需建立完善的质量管理体系，包括生产过程控制、质量控制、质量保证等环节。生产企业需按照《医疗器械生产质量管理规范》进行生产，确保产品质量。此外，生产企业还需定期对产品进行自检，确保产品符合国家标准。在产品上市后，企业需持续关注产品的不良事件报告，及时采取措施，保障消费者权益。例如，某家用血压计生产企业，在产品上市后，通过建立完善的召回机制，成功处理了多起产品质量问题，赢得了消费者的信任。

第二类医疗器械

1.II级：中度风险，需要严格控制

(1)II级医疗器械是指风险程度中等，对人体健康可能产生一定影响，需要严格控制其安全性、有效性和质量。这类医疗器械包括心脏起搏器、心脏支架、人工关节、植入性血管导管等。根据我国医疗器械注册统计，2024年II级医疗器械注册数量达到10万件，其中心脏起搏器注册数量最多，占比超过30%。

(2)II级医疗器械的注册和审批流程比I级医疗器械更为严格。生产企业需提交详细的产品技术文件、临床试验报告、产品检验报告等材料。注册审查周期通常为3至6个月。例如，某国产心脏支架在2024年成功获得注册批准，经过严格的临床试验和审批流程，其产品性能得到市场和专家的认