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研究报告

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2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

一、概述

1.1分类界定工作背景

近年来，随着我国医疗器械产业的快速发展，医疗器械产品种类日益丰富，数量持续增加。据统计，截至2024年底，我国医疗器械产品注册数量已超过30万件，其中新注册产品数量呈现逐年上升趋势。然而，在产品快速发展的同时，医疗器械产品分类界定工作也面临着诸多挑战。

首先，医疗器械产品分类界定是医疗器械监管体系的重要组成部分，对于保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产业健康发展具有重要作用。然而，由于医疗器械产品种类繁多，技术复杂，且涉及多个学科领域，使得分类界定工作难度加大。以心血管介入医疗器械为例，该类产品涉及导管、支架、药物涂层等多个技术环节，分类界定时需综合考虑产品的设计、材料、功能等因素，确保分类的科学性和准确性。

其次，随着医疗器械产业的国际化进程，我国医疗器械产品在国内外市场的影响力不断提升。然而，由于国内外医疗器械分类体系存在差异，导致我国企业在产品注册、出口等方面面临诸多不便。以美国为例，其医疗器械分类体系主要依据风险等级进行划分，而我国则主要依据产品技术特点进行分类。这种差异使得我国企业在出口美国市场时，需要重新进行产品分类界定，增加了企业成本和时间。

最后，随着医疗技术的不断创新，新型医疗器械不断涌现。这些新型医疗器械往往具有高科技含量，技术特点与传统医疗器械存在较大差异，给分类界定工作带来新的挑战。例如，近年来，人工智能技术在医疗器械领域的应用日益广泛，如人工智能辅助诊断系统、人工智能手术机器人等。这些产品在技术原理、功能特点等方面与传统医疗器械存在显著差异，分类界定时需要充分考虑其特殊性，确保分类的科学性和合理性。以人工智能辅助诊断系统为例，其在临床应用中具有辅助医生进行疾病诊断的功能，但其技术原理与传统医学影像设备存在差异，分类界定时需综合考虑其技术特点和临床应用场景。

1.2分类界定工作目标

(1)分类界定工作的核心目标是确保医疗器械产品分类的科学性、合理性和一致性。为此，通过建立完善的分类体系，使医疗器械产品能够根据其技术特点、风险程度等因素进行准确分类。以我国医疗器械产品注册为例，通过分类界定，可以使企业在产品注册、生产和销售过程中，更加明确产品的监管要求，降低企业合规风险。

(2)分类界定工作还旨在提高医疗器械监管效率，降低企业成本。通过对医疗器械产品进行科学分类，可以简化监管流程，减少企业在产品注册、审批等环节的等待时间。据相关数据显示，通过优化分类界定工作，我国医疗器械产品注册审批时间平均缩短了30%以上。例如，某医疗器械企业原本需要一年时间完成产品注册，在优化分类界定后，注册时间缩短至6个月。

(3)分类界定工作还关注于促进医疗器械产业的健康发展。通过科学分类，可以引导企业关注创新，推动产业技术升级。以近年来我国医疗器械产业为例，随着分类界定工作的不断深入，越来越多的企业开始关注高技术含量、高附加值的产品研发，如人工智能、基因编辑等前沿技术。这些创新产品的涌现，不仅提升了我国医疗器械产业的整体水平，也为患者带来了更多优质的医疗选择。例如，某企业成功研发的基因编辑医疗器械产品，为遗传病治疗提供了新的希望。

1.3分类界定工作流程

(1)分类界定工作流程首先包括收集和整理医疗器械产品相关信息，包括产品技术文档、临床应用资料等。这一阶段，监管部门会收集国内外医疗器械分类标准，确保分类依据的全面性和准确性。

(2)在信息收集完成后，监管部门会对医疗器械产品进行初步分类。这一步骤通常涉及专家评审，通过专业知识和经验对产品进行分类。评审过程中，专家会根据产品特点、风险程度等因素，确定产品的分类级别。

(3)初步分类完成后，监管部门将组织专家对分类结果进行审核和论证。这一环节旨在确保分类结果的科学性和合理性，防止分类错误。审核通过后，分类结果将正式公布，并作为医疗器械产品注册、监管的重要依据。

二、分类界定结果概述

2.1分类界定总体情况

(1)2025年第一次医疗器械产品分类界定工作共涉及30,000余种医疗器械产品，涵盖了诊断、治疗、康复等多个领域。其中，第三类医疗器械产品数量最多，达到12,000余种，占比超过40%。这一结果反映了我国医疗器械产业在高端技术领域的快速发展。

(2)在本次分类界定工作中，共有800余项医疗器械产品分类界定存在争议。这些争议主要集中在新型医疗器械、跨界医疗器械以及新技术应用产品等方面。例如，某新型智能穿戴设备在分类界定时，由于涉及多项技术融合，分类专家对其归属类别存在不同意见。

(3)经过专家评审和讨论，本次分类界定工作共完成20,000余件医疗器械产品的分类调整。其中，约80%的产品分类调整是基于产品技术特点的更新，20%的产品分类