制药厂洁净区更衣规范规定.doc

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制药厂洁净区更衣规范规定

一、总则

1.适用范围

本规范适用于进入制药厂洁净区的全体员工，包括生产、质量控制、维修、管理人员等。同时，来访的客户、供应商、审计人员等在进入洁净区时也应参照本规范执行。

2.目的

确保进入洁净区的人员通过正确的更衣流程，有效防止外界污染物带入洁净区，保证药品生产环境符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，保障药品质量安全。同时，体现制药厂注重质量、严谨规范的企业文化与经营理念。

二、更衣室设置与设施管理

1.更衣室布局

洁净区更衣室应按照人员流动方向合理布局，分为一更、二更等不同功能区域。一更设置鞋柜、衣柜，用于存放员工的日常衣物和鞋子；二更设置洁净工作

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