二零二五年度医疗器械临床试验项目政策执行合同.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

二零二五年度医疗器械临床试验项目政策执行合同

甲方（医疗机构或研究机构名称）：____________________________

地址：________________________________________________________

法定代表人：____________________________

乙方（医疗器械生产企业名称）：____________________________

地址：________________________________________________________

法定代表人：____________________________

鉴于甲方从事医疗器械临床试验工作，乙方生产并供应相关医疗器械，双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，就2025年度医疗器械临床试验项目政策执行事宜，达成如下协议：

一、项目背景

1.1甲方作为临床试验机构，具备开展医疗器械临床试验的资质和能力。

1.2乙方作为医疗器械生产企业，具备生产符合临床试验要求的医疗器械的能力。

二、项目内容

2.1乙方提供用于临床试验的医疗器械，甲方负责临床试验的组织实施。

2.2双方共同遵守国家有关医疗器械临床试验的政策、法规和标准。

三、项目实施

3.1甲方负责临床试验的方案设计、伦理审查、知情同意、受试者招募、数据收集、统计分析等工作。

3.2乙方负责提供符合临床试验要求的医疗器械，并确保其质量符合国家标准。

3.3双方应按照临床试验方案的要求，对受试者进行随访和观察，确保受试者的安全和权益。

四、知识产权

4.1甲方在临床试验过程中产生的数据和资料，归甲方所有。

4.2乙方在临床试验过程中产生的数据和资料，归乙方所有。

4.3双方同意在临床试验结束后，共同分享研究成果，并按照国家相关规定进行知识产权保护。

五、保密条款

5.1双方对本协议内容以及临床试验过程中涉及的技术、商业秘密负有保密义务。

5.2未经对方同意，任何一方不得向任何第三方泄露本协议内容或临床试验过程中的技术、商业秘密。

六、违约责任

6.1任何一方违反本协议约定，应承担相应的违约责任。

6.2违约方应赔偿守约方因此遭受的损失。

七、争议解决

7.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决。

7.2协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

八、合同生效

8.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效。

8.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

九、合同解除

9.1在本协议履行过程中，如遇国家政策调整或法律法规变化，导致本协议无法继续履行，双方可协商解除本协议。

9.2任何一方违反本协议约定，致使本协议无法继续履行，守约方有权解除本协议。

十、其他

10.1本协议未尽事宜，由双方另行协商解决。

10.2本协议的修改、补充，应采取书面形式，并经双方签字（或盖章）确认。

甲方（医疗机构或研究机构名称）：____________________________

地址：________________________________________________________

法定代表人：____________________________

乙方（医疗器械生产企业名称）：____________________________

地址：________________________________________________________

法定代表人：____________________________

签订日期：____________________________

附件：

1.2025年度医疗器械临床试验项目方案

2.伦理审查批准文件

3.知情同意书模板

4.数据收集和分析方案