2025年超声多普勒胎儿监护类产品的声输出安全性问题 .pdfVIP

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

超声多普勒胎儿监护类产品的声输出安全性问题

摘要本文介绍了GB20256-2025·················

·idt.IEC20257-2025··········MI的定义和测量方法，同时对不

同超声多普勒胎儿监护类产品在声输出安全性的设计和使用等方面进行了讨

论。

关键词胎儿监护仪胎心多普勒超声换能器声输出声功率

采用超声多普勒原理监测分娩期胎儿心率的变化，是医用超声在产科领域

中的一个重要应用。从上世纪六十年代初第一台多普勒胎心音听诊器至今，超

声多普勒胎儿监护类产品已经发展了40余年。在这段时间里，从最早用于妊娠、

胎儿位置和宫外孕的诊断，发展到现在母胎内外多参数全程监护，尤其是近年

来计算机、通讯、微电子等相关技术的迅猛发展，超声多普勒胎儿监护类产品

在产科临床的作用不论在临床意义上，还是技术的改进方面都经历了巨大的变

化。目前超声多普勒胎儿监护类产品已经被广泛地应用在临床产科领域，成为

世界各国产科在妊娠、分娩管理工作中必备的常规诊断设施之一。

然而，医用超声的无损伤性是相对的，是否真正安全则取决于仪器超声辐

射的强度。事实上，功率强大的超声波不仅能损伤组织，而且还被用于手术。

因此，胎儿监护仪的声输出安全问题不仅关系着医用超声产品的质量、推广和

使用，更关系着生命每一刻。为了对不同超声多普勒胎儿监护类产品的超声辐

射强度有一个基本认识和了解，本文将根据国家标准GB16846-1997

（idt.IEC61157-1992）《医用超声诊断设备声输出公布要求》中规定的主要指

标从定义到测量方法做一个综合性的介绍，并就不同超声多普勒胎儿监护类产

品及所配用超声换能器（超声探头）的形式，对产品的声输出安全性设计和使

用加以论述。

一、超声辐射强度的描述和测量

超声辐射强度也即声强，是空间和时间的函数。首先，声强在空间上是不均匀

的，聚焦声场，焦区的声强可以是平均声强的许多倍，就是非聚焦声场，换能

器声发射轴心上的最大峰值都可以是平均声强的4倍。其次，声强是随时间变

化的，无论是脉冲波还是连续波，都有时间峰值和平均值之分。由此，要对超

声辐射强度做一个全面的描述，仅在GB16846-1997中所涉及到的参数就接近20

个，但制造商是否需要公布声输出资料，则由超声换能器声场的负峰值声压、

空间峰值时间平均导出声强和输出波束强度这三个参数来决定。通过对胎儿监

护仪这三个参数的测量，就已经基本上可以知道仪器超声辐射的强度大小，从

而可以衡量超声在机械效应、热效应和空化效应上所潜在的危险性大小。另外，

还要介绍一个上面标准中没有提及的机械指数。

1.基本参数及定义

（1）负峰值声压（符号：，单位：Pa）

定义为在声波重复周期内，声场中或特定平面处负值瞬时声压的最大值。通过

对胎儿监护类产品负峰值声压的测量和公布，可反映出仪器在超声空化过程中

可能对组织产生潜伏危险性的程度大小。负峰值声压不一定都比正峰值声压高，

但负峰值声压是导致空化效应产生的直接原因。

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

（2）空间峰值时间平均导出声强（符号：，单位：）

定义为声场或特定平面上，时间平均导出声强的最大值。该指标的测量可反映

出胎儿监护类产品声输出对组织的综合超声效应（包括热效应和非热效应）的

影响程度。

（3）输出波束声强（符号：，单位：）

定义为时间平均输出功率除以输出波束面积，即单位时间里通过垂直声传播方

向的面积的平均声能量。超声在组织传播温度要升高到一定程度后才能造成损

伤，所以要损伤组织需要较