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发酵工程制药工岗位设备操作规程

文件名称：发酵工程制药工岗位设备操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于发酵工程制药工岗位上的设备操作。目的在于确保发酵工程制药过程中设备的正常运行，提高产品质量和安全生产水平。本规程详细规定了操作人员应遵循的设备操作流程、安全注意事项和维护保养方法，以保障操作人员的安全和设备的稳定运行。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴整齐的工作服、工作帽、防护手套、防护眼镜和防尘口罩，必要时佩戴耳塞或耳罩，确保个人安全。

2.设备检查：操作前应仔细检查设备是否处于良好状态，包括但不限于设备外观、管道连接、阀门开关、仪表指示等，确保无漏液、漏气、漏电现象。

3.环境要求：操作环境应保持清洁、干燥，温度和湿度应符合工艺要求。操作前应确保实验室或生产区域通风良好，无有害气体泄漏。

4.工艺参数核对：根据生产批次和工艺要求，核对发酵罐、反应釜等设备的工艺参数，包括温度、压力、pH值等，确保参数设置正确。

5.原料和辅料的准备：检查原料和辅料的质量，确保其符合生产要求。按照配方准确称量，并预混均匀。

6.仪器设备校准：检查并校准操作过程中使用的仪器设备，如温度计、压力计、流量计等，确保其读数准确可靠。

7.安全设施检查：确认紧急停机按钮、报警系统、消防设施等安全设施齐全且功能正常。

操作前应全面检查，确保所有准备工作符合要求，为发酵工程制药工岗位的设备操作提供安全、稳定的基础。

三、操作步骤

1.启动设备：首先开启发酵罐或反应釜的电源，检查设备是否按顺序启动，确保所有泵、搅拌器、加热器等部件正常工作。

2.添加原料：根据工艺要求，缓慢加入原料和辅料，避免剧烈搅拌引起气泡过多，造成溢出。

3.调节温度：启动加热器，逐步提高发酵罐或反应釜内的温度至设定值，同时监控温度变化，确保温度稳定。

4.控制pH值：使用pH计监测并调整pH值，使用酸碱调节剂精确控制，避免pH值波动过大影响发酵过程。

5.搅拌控制：启动搅拌器，根据工艺要求调整搅拌速度，保持均匀搅拌，防止发酵液分层或局部过热。

6.气体收集：开启气体收集系统，收集发酵产生的气体，防止气体压力过高导致设备损坏。

7.定期取样：在发酵过程中，定时取样进行检测，监控发酵进度和产品质量。

8.调整工艺参数：根据取样结果，适时调整温度、pH值、搅拌速度等工艺参数，确保发酵过程稳定。

9.结束发酵：当发酵达到预定终点时，关闭加热器和搅拌器，停止气体收集。

10.清洗设备：发酵结束后，按照清洗规程对设备进行清洗，准备下一批次的发酵生产。

操作过程中，需密切关注设备运行状态，确保各项参数稳定，及时发现并处理异常情况，保证发酵过程顺利进行。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动或噪音。

-各仪表读数稳定，与设定值相符。

-加热器、冷却器等热交换设备无泄漏现象。

-搅拌器运行正常，无阻塞或磨损迹象。

-管道、阀门无泄漏，系统压力在正常范围内。

-通风系统有效，无有害气体积聚。

-电气系统正常，无短路或过载现象。

-传感器和检测仪表准确无误，提供可靠数据。

2.异常状态：

-设备运行出现不规则的振动或噪音，可能存在轴承损坏或紧固件松动。

-仪表读数异常波动，可能是传感器故障或系统存在泄漏。

-热交换设备有泄漏，可能导致热量或冷却效果不足。

-搅拌器出现异常，可能是叶轮卡住或电机过热。

-管道或阀门泄漏，可能导致原料或产品损失，甚至污染环境。

-通风系统不畅，可能积累有害气体，影响操作人员健康。

-电气系统出现故障，可能导致设备停止运行或产生安全隐患。

-传感器或检测仪表失准，影响操作决策和生产效率。

在操作过程中，应定期对设备进行巡检，及时发现并处理异常状态，以防止设备故障导致生产中断或产品质量问题。同时，应记录设备状态，为设备的维护和故障分析提供依据。

五、测试与调整

1.测试方法：

-温度测试：使用温度计定期检查发酵罐或反应釜的温度，确保其稳定在设定范围内。

-pH值测试：使用pH计定期测量发酵液的pH值，根据需要添加酸碱调节剂。

-压力测试：使用压力表检查设备运行时的压力，确保在安全操作范围内。

-气体成分分析：对发酵产生的气体进行成分分析，监测氧气和二氧化碳的浓度。

-搅拌效果检查：观察搅拌器是否均匀搅拌，确保发酵液混合均匀。

-流量监测：使用流量计监测原料和辅料的加入量，确保准确无误。

-传感器校准：定期校准温度、压力、流量等传感器，确保数据准确。

2.调整程序：

-温度调整：根据温度测试