2025年药品法规知识考试试题及答案 .pdfVIP

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

2025年药品法规知识考试

一、选择题

1、药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假的内容。[单选题]*

A.药品真实情况；

B.国务院药品监督管理部门核准的药品说明书；√

C.药品标签标注；

D.药品标准：

2、下列为假药的是：（）[单选题]*

A.上市许可持有人将本企业生产的合格六味地黄丸，装入B企业同品种药品包装后在市场销售：

B.某医疗机构在配制的制剂中加入批准处方外的感冒通成分；

C.某药品按照中华人民共和国药典标准检验，A.成分鉴别项不符合规定；√

D.某药品按照药品注册标准检验，崩解时限不符合规定；

3、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有

数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以()批准，并在药品注册证书中载明相关事项。[单选题]*

紧急；√

附条件；

特别；

默认；

4、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验

方案、暂停或者终止临床试验，并向（）报告。[单选题]*

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

A.县级以上人民政府药品监督管理部门；

B.省级人民政府药品监督管理部门；

C.省级人民政府卫生行政部门；

D.国务院药品监督管理部门；√

5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守（）,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

[单选题]*

A.法律、法规、规章、标准和规范；√

B.法律、法规、规章；

C.标准和规范；

D.法律、法规；

6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）

进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。[单选题]*

A.质量保证能力；

B.风险管理能力；

C.质量保证能力和风险管理能力；√

D.责任赔偿；

7、关于药品相关许可证件，以下表述错误的是：（）[单选题]*

A.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证；

B.药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证；

C.医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证；

D.药品使用许可证应当标明有效期和使用范围，到期重新审查发证；√

8、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并（）。[单选题]*

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

A.审评审批；√

B.审评；

C.核准；

D.审批；

9、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并（）。[单

选题]*

A.审评审批；

B.审评；√

C.核准；

D.审批；

10、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并（）。

[单选题]*

A.审评审批：

B.审评；

C.核准；√

D.审批；

11、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设（）,并有相应记

录。[单选题]*

A.专人保管；

B.专人专柜保管；√

C.专柜保管；

D.操作人员单独保管；

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

12、经改造或重大维修的设备应当进行（）,符合要求后方可用于生产。[单选题]*

A.验证；

B.检验；

C.再确认；√

D.确认：

13、不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的（）[单选题]*