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软件验证模板
1.引言
1.1.目的
本方案旨在规定***版本***的验证活动，通过客观证据确认软件的输出符合其预期用途和用户需求，确保软件满足规定的要求，并符合NMPA相关法规和标准的要求。
1.2.范围
本方案适用于作为***组成部分的软件组件**版本**的验证过程。验证活动包括但不限于静态测试、动态测试、用户界面测试、集成测试等。
1.3.术语和定义
软件组件：
作为医疗器械内部组成部分的软件。
验证：
通过提供客观证据，证实软件满足特定预期用途的要求。
需求可追溯性：
确保每个软件需求都能追溯到相应的测试用例，并能从测试结果追溯到需求的满足情况。
2.参考文献
《医疗器械监督管理条例》
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