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医疗器械验证主计划模板

1.目的和范围

旨在为XXX公司的所有确认与验证活动提供一个统一的管理框架，确保其被系统地规划、执行、记录和审查。其范围覆盖所有与医疗器械产品质量相关的要素，包括但不限于：

①基础设施：厂房、洁净区。

②公用系统：工艺用水、压缩空气、空调净化系统。

③生产与检测设备：关键生产设备、工艺装备、检验和试验设备。

④核心过程：生产工艺、清洁工艺、灭菌过程、无菌屏障系统确认。

⑤方法与系统：检验方法、软件/计算机化系统。

2.法规与标准符合性

本计划的制定与实施遵循以下法规和标准的要求：

《医疗器械监督管理条例》及配套规章

《医疗器械生产质量管理规范》

ISO13485:20