2025年医药研发注册师考试题库（附答案和详细解析）（0930）.docxVIP

医药研发注册师考试试卷

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

根据《药品注册管理办法》（2020年修订），我国药品注册分类的核心依据是（）

A.药品的来源（中药、化学药、生物制品）

B.药品的给药途径（口服、注射、外用）

C.药品的治疗领域（肿瘤、抗感染、代谢性疾病）

D.药品的市场定位（原研药、仿制药、改良型新药）

答案：A

解析：《药品注册管理办法》明确将药品注册分为中药、化学药和生物制品三大类，这是基于药品的来源和本质属性的核心分类依据。B选项为剂型分类依据，C选项为治疗用途分类，D选项为研发定位分类，均非注册分类的核心依据。

国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布