安博维说明书.docVIP

核准日期：2007年~3月10日

修改日期：2007年~4月23日

2008年~6月25日

厄贝沙坦片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：厄贝沙坦片

商品名称：安博维RAPROVELR

英文名称：IrbesartanTablets

汉语拼音：EbeishatanPian

【成份】

本品的主要成份为厄贝沙坦。

化学名称：

2-丁基-3-［［邻-1H-5-四唑基苯基］苄基］-1，3-二氮杂螺[4，4]壬-1-烯-4·酮

化学结构式：

分子式，C25H28N60

分子量：428．5

【性状】

o．15g／片：白色双凸椭圆形片剂，一侧有心形刻痕，另侧刻有2872宇样。

0．3g／片：白色双凸椭圆形片剂，一侧有心形刻痕，另侧刻有2873宇样。

【适应症】治疗原发性高血压。

合并高血压的II型糖尿病肾病的治疗。

【规格】(1)0．15g(1)o．3S。

【用法用量】

通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg，饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小时的血压。但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75mg。

使用厄贝沙坦150mg每天一次不能有效控制血压的患者，可将本品剂量增至300mg，或者增加其它抗高血压药物。尤其是加用利尿剂如氢氯噻橐已经显示出具有附加效应。

在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为150mg每日一次，并增量~t300mg每日一次，作为治疗肾病较好的维持剂量。临床研究证明，安博维使高血压2型糖尿病患者的肾脏受益。在研究中，厄贝沙坦在必要时加用其他抗高血压药物，降低患者血压井达到

剂组高血钾的发生率为26．3％。在用厄贝沙坦治疗的伴有进展性糖尿病肾病的高血压患者中，有1．7％的患者(属于常见)出现血红蛋白减少，但无临床意义。

此外，厄贝沙坦上市以来，已有下列不良反应的报道：

免疫系统异常—罕见：象其它血管紧张素-ll受体拮抗剂一样，少量病例出现诸如出疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。

代谢和营养异常—非常罕见：高血钾

神经系统异常—非常罕见：头痛

耳和迷路异常—非常罕见：耳鸣

胃肠道异常—非常罕见：味觉缺失

肝胆异常—非常罕见：肝功能异常，肝炎

骨骼肌、结缔组织和骨异常—非常罕见：肌痛、关节痛

肾和泌尿道异常—非常罕见：肾功能损伤，包括个例在有风险的患者中发生肾衰。(请见注意事项)

【禁忌】已知对本品成份过敏。

怀孕的第4至第9个月。

哺乳期。

【注意事项】

血容量不足患者：对于服用强效利尿剂，饮食中严格限盐以及腹泻呕吐而使血容量不足的患者，在服用本品时可能会发生症状性低血压，特别是在首剂服用后。在开始服用本品之前应纠正这些情况。

肾血管性高血压：存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者，使用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物时，发生严重低血压和肾功能不全的危险增加。尽管本品的研究中没有发现这种情况，但使用时应考虑血管紧张素11受体拮抗剂的类似效应。

肾功能损害和肾脏移植：当肾功能损害的患者使用本品时，推荐对血清钾和肌酐定期监测。没有关于近期行肾移植患者使用本品的经验。

合并有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者：在所有的亚组中，对晚期肾脏疾病患者研究结果进行分析显示厄贝沙坦对肾脏和心血管事件的效应是不一致的。尤其是本品似乎对妇女和非白种人群受益较少。

高钾血症：就如其它影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物，使用本品过程中可能会发生高血钾，尤其是存在肾功能损害，由于糖尿病肾损害所致的明显蛋白尿和／或心力衰竭。建议密切监测这些患者的血清钾水平。

锂剂：不建议本品和锂剂合用。

主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚梗阻性心肌病：就如使用其它的血管扩张剂，主动脉和二尖瓣狭窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品时应谨慎。

原发性醛固酮增多症：原发性醛固酮增多症的患者通常对那些通过抑制肾素-血管紧张素系统的抗高血压药物没有反应。因此不推荐这些患者使用本品。

一般注意事项：对干那些血管张力和肾功能主要依赖肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者(如严重充血性心力衰竭患者或者肾脏疾病患者包括肾动脉狭窄)，使用能影响该系统的血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素II，受体拮抗剂治疗时，与出现急性低血压、氮质血症、少尿、或少见的急性肾功能衰竭有关。就如使用任何抗高血压药物，对缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者过度降血压可能导致心肌梗死或中风。

如同使用血管紧张素转换酶抑制剂所观察的结果，厄贝沙坦和其它血管紧张素拮抗剂在降低血压方面，对黑人的疗效明显差于非黑人，可能由于黑人的高血压患者中低肾素水平比例较高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠：

作为保险措施，在妊赈的前三月