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2025/10/28化学药物质量标准建立的
规范化过程指导原则28十月20251
2025/10/28学习内容的依据：ICH中Q6A新原料药和制剂的测试方法和认可标准：化学药物化学药物质量标准建立的规范化过程指导原则》，中国，2005年2
2025/10/28ICH简介ICH：InternationalConference,人用药品注册技术要求国际协调会议3
2025/10/28ICH简介由美国、日本和欧盟三方的政府药品管理部门和药品研发生产部门（即制药行业）在1990年共同发起的，目标是协调各国药品注册的技术要求，对新药研发程序的相互可接受性、临床实践与试验的可靠性及新药的安全性和有效性等方面进行研讨，制定出一系列有关质量、安全性和有效性的指导原则。4
2025/10/28ICH中Q6A通过的时间ICH中Q6A是由该委员会在1999年10月6日推荐并被三国药品管理机构采纳的内容。5
2025/10/28适用范围本指导原则只涉及批准上市的新药制剂或原料药，不涵盖临床阶段的药物。适用于合成及半合成抗生素和低分子合成肽。6
2025/10/28质量标准的阶段性临床研究用质量标准生产用试行质量标准生产用正式质量标准7
2025/10/28质量标准修订的标准格式按照现行版《中国药典》与《国家药品标准工作手册》格式和用语进行规范，注意用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解或歧义。原料标准制剂标准8
2025/10/28质量标准制定的内容质量标准主要由检测项目、检测方法和限度三方面组成质量标准中所用的方法应经过方法学的验证，应符合“准确、灵敏、简便、快速”原则，而且要有一定的适用性和重现性，同时还应考虑原料药和制剂质量标准的关联性。9
2025/10/28新原料药研究的内容性状鉴别检查含量10
2025/10/28新原料药研究的内容1、性状：对外观的描述，溶解性、结晶性、引湿性等11
2025/10/28新原料药研究的内容2、鉴别：理想的鉴别试验应能很好的区分可能存在的结构相似的化合物。选用专属性强、灵敏度高、重复性好、操作简便的方法。常用化学反应法、色谱法光谱法。TLC、IR、UV、HPLC-MS、GC-MS、HPLC-UV/DAD、ICP-MS。12
2025/10/28新原料药研究的内容3、含量：应该选择专属性强、能够反映产品稳定性能的方法测定原料药的含量。13
2025/10/28新原料药研究的内容4、杂质检查：通常是考虑其安全性、有效性和纯度。（ICHQ3A新药原料药杂质指导原则）包括有机杂质、无机杂质和残留溶剂。一般杂质、有关物质、溶剂残留、晶型、粒度、溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度、干燥失重与水分等。14
2025/10/28新原料药研究的内容5、粒度：筛分法、激光粒度分布仪、显微镜法6、晶型：IR、X-衍射、DSC、电子扫描显微镜、NMR等7、手性检测：比旋、HPLC8、微生物检测：可以用药典规定的方法测定15
2025/10/28新药制剂研究的内容性状鉴别检查含量2010版药典正文16
2025/10/28新药制剂研究的内容性状：应对剂型进行定性描述（如大小、性状、颜色等），如果在储存中发生颜色变化，可以考虑进行定量分析。17
2025/10/28新药制剂研究的内容鉴别：一般采用2种以上不同类型的方法，如化学法与HPLC法含量（效价）：新药含量均匀度的结果可用于制剂含量的测定。18
2025/10/28新药制剂研究的内容杂质检查：ICHQ3B新药制剂杂质指导原则手性杂质检测：有必要控制制剂中的另一对映体，除非在制剂的生产和储存中已经表明外消旋化微乎其微残留溶剂：ICHQ3C残留溶剂指导原则无机杂质：AAS等19
2025/10/28新药制剂研究的内容溶出度：对于易溶于水的药物，在质量研究中也应考虑溶出度，但溶出度检测不一定顶入质量标准硬度/脆碎度：计量单位均匀度：重量差异、装量差异、含量均匀度水分：若已知新的原料药易吸潮或吸湿后降解，或原料药含结晶水，则此项试验很重要。可以选择干燥失重，但是，应优先选择对水专属性好的测定方法，如KF法。20
2025/10/28新药制剂研究的内容微生物限度：一般情况下，制剂药进行该项检测，除非其所有的原辅料在生产前已经检测过，并且已经有效验证在生产过程中，不会再被微生物污染或微生物增殖。生产过程中的抽样频次或时间点由有关的试验数据和经验来判断，微生物试验类型和认可的标准应根据原料药的性质、生产方式和制剂的预期用途而定。对于口服固体制剂，经科学的论证，可建议免做微生物限度试验。检测时应该使用药典中合适的方法来检测，正常情况下应参考原料药的检测方法。（非无菌制剂的微生物检查判断图）21
2025/10/28新药制剂研究的内容片剂通则（2010版药典）22
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