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医疗器械使用维护及检修手册

前言

医疗器械是现代医疗服务体系中不可或缺的组成部分，其性能的可靠性、安全性直接关系到医疗质量和患者安全。本手册旨在为医疗机构相关人员提供一套系统、实用的医疗器械使用、维护及检修指导原则与操作方法。正确执行本手册中的规定，有助于延长设备使用寿命、保障诊疗工作的顺利进行、降低医疗风险。本手册适用于各级医疗机构中从事医疗器械操作、管理及维护的专业人员。

第一章医疗器械的安全使用

1.1使用前的准备与检查

在启用任何医疗器械前，操作人员必须进行全面细致的检查，这是确保设备正常运行和患者安全的第一道防线。首先，应确认设备的型号、规格与预期用途相符，核对设备名称及标识，避免错用。其次，检查设备外观是否完好，有无明显的破损、变形、裂缝或液体渗漏痕迹。连接线缆应无老化、破损、裸露铜丝等情况，插头插座是否完好无损，接触是否紧密。对于有电源要求的设备，需确认供电电压与设备额定电压一致，并检查电源开关是否正常。

同时，应检查设备的各种指示灯、显示屏是否能正常显示。若设备配有可拆卸部件、附件或耗材，需确认其安装正确、牢固，且在有效期内，无变质、污染等问题。对于无菌医疗器械，需严格检查包装是否完好、有无破损、是否在灭菌有效期内。操作人员还需熟悉设备的操作流程、注意事项及应急处理方法，严禁在未掌握相关知识前擅自操作。

1.2规范操作流程

严格遵守设备操作规程（SOP）是安全有效使用医疗器械的核心。每台设备均应有经审批的标准化操作规程，操作人员必须经过培训并考核合格后方可上岗。操作过程中，应集中注意力，按照规程步骤逐项进行，避免遗漏或颠倒。

对于有患者接触的设备，应严格执行无菌操作技术或相应的感染控制措施，如佩戴个人防护用品、对接触面进行清洁消毒等。设备运行时，应密切观察其工作状态、参数变化及患者反应，如发现异常声音、气味、烟雾或患者出现不适，应立即停止使用，并采取相应的应急措施。

操作完成后，应按规定顺序关闭设备，整理好相关附件，填写使用记录。对于特殊设备，如放射类、高能物理类设备，其操作还需严格遵守国家相关法律法规及辐射安全防护要求。

1.3使用中的注意事项

医疗器械在使用过程中，需时刻关注其运行状态及周边环境。应避免在设备附近放置水杯、食物等可能导致污染或短路的物品。保持设备工作区域的整洁干燥，避免灰尘、液体、腐蚀性气体对设备的侵蚀。

注意设备的负载能力，严禁超载运行。对于精密测量或诊断设备，应避免剧烈震动、碰撞或阳光直射，确保其处于稳定的工作环境。在进行设备清洁、维护或更换部件时，必须先切断主电源，并确保已采取防止意外启动的措施。

对于植入类医疗器械，使用前务必核对患者信息、产品信息（型号、规格、批号等），确保与手术计划完全一致，并在使用后妥善保存产品包装及相关证明文件，以备追溯。

第二章医疗器械的日常维护与保养

2.1日常清洁与消毒

日常清洁与消毒是医疗器械维护保养的基础工作，对于预防交叉感染、保持设备性能至关重要。应根据设备的类型、材质及污染程度，选择合适的清洁消毒方法和剂械。

清洁应在设备使用后或每日工作结束时进行。首先断电，然后用柔软的湿布或专用清洁剂去除设备表面的灰尘、污渍和血迹等。对于有缝隙、凹槽的部位，可用棉签或软毛刷进行细致清洁。清洁完成后，根据需要进行消毒处理。消毒方法包括物理消毒（如紫外线、高温）和化学消毒（如消毒剂擦拭、浸泡），应严格按照说明书要求控制消毒时间和浓度，避免对设备造成损坏。

对于重复使用的诊疗器械、器具和物品，应遵循“清洗—消毒—灭菌”的处理流程，并符合《医院消毒供应中心管理规范》等相关标准。

2.2定期检查与预防性维护

定期检查与预防性维护是降低设备故障率、延长使用寿命的关键。医疗机构应建立设备维护保养计划，明确各类设备的检查周期、项目和负责人。

日常检查可由操作人员在班前班后进行，主要包括设备外观、连接、指示灯、基本功能等。定期检查（如每周、每月或每季度）则需由设备管理人员或专业技术人员进行，内容可包括部件紧固情况、线缆绝缘性能、润滑状况、参数校准等。对于大型、精密或高风险设备，还应按照manufacturer推荐的周期进行预防性维护，如更换易损件、进行性能测试和校准等。

维护保养工作必须有详细记录，包括维护日期、内容、发现的问题、处理结果及执行人等信息，形成可追溯的维护档案。

2.3耗材管理与更换

医疗器械的正常运行离不开合格的耗材。医疗机构应建立完善的耗材管理制度，确保耗材采购、验收、储存、发放和使用等环节的规范有序。

耗材入库前需严格验收，核对产品名称、规格型号、生产厂家、批号、有效期、注册证等信息，检查包装是否完好。储存时应按照耗材的性质要求，提供适宜的温湿度、光照等储存条件，做到先进先出。

操作人员在更换耗材时，应确认耗材型号与设备匹配，并严格按照操