昭通市第一人民医院药物临床试验机构法律法规培训考试测试卷及答案.docx

昭通市第一人民医院药物临床试验机构法律法规培训考试测试卷及答案

????本次考核法律法规包含《药物临床试验机构管理规定》、《药物临床试验必备文件保存指导原则》、《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》。

姓名?[填空题]*

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1.（）是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。[单选题]*

A.药物临床试验机构(正确答案)

B.医疗机构

C.申办方

D.药品生产企业

2.根据《药物临床试验机构管理规定》，药物临床试验机构应当