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2025年北京中级专业技术资格考试（医疗器械专业基础与实务）历年参考题库含答案详解
一、选择题
从给出的选项中选择正确答案（共50题）
1、根据《医疗器械分类目录》，第三类医疗器械的注册人需提交哪些核心资料？A.生产场所证明B.软件验证报告C.临床评价资料D.生物相容性检测报告
A.A和C
B.B和D
C.
A、C和D
D.
B、C和D
【参考答案】C
【解析】第三类医疗器械注册需提供生产场所证明（A）、临床评价资料（）和生物相容性检测报告（D）。软件验证报告（B）适用于第二类软件类。
2、医疗器械生产质量管理规范中，质量管理部门应直接向谁汇报工作？A.生产部门负责人B.质量保证负责人C.人D.委托生产方
A.生产部门负责人
B.质量保证负责人
C.注册人
D.委托生产方
【参考答案】B
【解析】质量保证负责人（B）是独立岗位，需直接向人汇报。生产部门（A）和委托方（D）属于业务关联方，不适用直接汇报关系。
3、医疗器械软件风险管理中，控制措施优先级排序应为？A.修改软件功能B.增加用户培训C.更新用户界面D.终止软件使用
A.A＞B＞C＞D
B.B＞A＞C＞D
C.D＞C＞B＞A
D.A＞C＞B＞D
【参考答案】A
【解析】根据ISO14971标准，优先修改软件功能（A）以消除根本风险，其次增加培训（B），最后更新界面（C）。终止软件（D）为最后手段。
4、医疗器械唯一标识系统（UDI）中，生产日期编码的格式要求是？.YYYYMMDDB.MMDDYYYYC.DDMMYYYYD.随机编码
A.YYYYMMDD
B.MMDDYYYY
C.DDMMYYYY
D.随机编码
【参考答案】A
【解析】GB16886.1-2020规定生产日期编码为YYYYMMDD格式（A），与ISO8601标准一致。其他格式不符合国际通用规则。
5、医疗器械注册人变更时，需要重新提交哪些资料？A.生产工艺文件B.注册证复印件C.变更后的质量管理体系D.原注册人承诺书
A.A和C
B.B和D
C.
A、C和D
D.
B、C和D
【参考答案】C
【解析】变更需重新提交生产工艺文件（A）、质量管理体系（C）和承诺书（D）。注册证复印件（B）已失效无需重复提交。
6、医疗器械飞行检查中，检查员有权调取哪些文件？A.生产批记录.设计变更记录C.员工培训档案D.销售合同
A.A和B
B.B和C
C.
A、B和D
D.
B、C和D
【参考答案】D
【解析】根据《医疗器械生产质量管理体系检查指南》，设计变更（B）、员工培训（C）和销售合同（D）均属关键质量文件。生产批记录（A）为常规检查项。
7、医疗器械生物相容性评价中，属于长期测试的是？A.细胞毒性测试B.皮肤刺激测试C.致敏性测试D.遗传毒性测试
A.A和B
B.B和C
C.C和D
D.A和D
【参考答案】C
【解析】长期测试（C）指致敏性（C）和遗传毒性（D）测试，需至少90天观察期。皮肤刺激（B）为短期测试，细胞毒性（A）为急性测试。
8、医疗器械软件验证中，自动化测试覆盖率要求最低为多少？A.50%B.70%C.80%D.100%
A.50%
B.70%
C.80%
D.100%
【参考答案】C
【解析】GB/T39380-2020规定软件验证自动化测试覆盖率需≥80%（C）。50%为基本要求，70%为推荐值。
9、医疗器械生产环境洁净度等级划分中，D级洁净区的典型应用场景是？A.无菌制剂生产B.体外诊断试剂分装C.软件测试实验室D.包装材料存储
A.无菌制剂生产
B.体外诊断试剂分装
C.软件测试实验室
D.包装材料存储
【参考答案】C
【解析】D级洁净区（ISO5级）适用于软件测试实验室（C）。无菌制剂需A级（ISO1级），包装存储为B级（ISO8级）。
10、医疗器械产品变更分类中，软件功能升级属于？A.重大变更B.一般变更C.微小变更D.无需备案变更
A.重大变更
B.一般变更
C.微小变更
D.无需备案变更
【参考答案】A
【解析】根据《医疗器械变更管理办法》，软件功能升级（A）可能影响产品性能，需进行重新评价。微小变更（C）指界面优化等不影响安全性的调整。
11、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类目录的制定主体是？A.生产企业和经营企业B.省级药监部门C.国家药监局D.行业协会
A.生产企业和经营企业
B.省级药监部门
C.国家药监局
D.行业协会
【参考答案】A
【解析】《条例》第二十五条明确规定，分类目录由生产企业和经营企业依据医疗器械特性申报，国家药监局组织专家评审后发布。省级药监部门无权制定目录，行业协会不具法定制定权。
12、医疗器械注册证的
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