2025年全新医疗器械临床试验合同 .pdfVIP

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

2025全新医疗器械临床试验合同

2025全新医疗器械临床试验合同

合同编号：_______

甲方（委托方）：_______

乙方（受托方）：_______

根据《合同法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》

等有关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用

的原则基础上，就甲方委托乙方进行2024全新医疗器械临床试验的

事宜，达成如下合同：

一、合同标的

1.1甲方委托乙方进行全新医疗器械的临床试验，该医疗器械

的名称、型号、规格、用途、技术指标等详见附件一《医疗器械临

床试验基本信息表》。

1.2乙方根据甲方的要求，按照国家相关法律法规和临床试验

质量管理规范的要求，完成甲方委托的临床试验任务。

二、合同金额

2.1本合同的总金额为人民币_______元（大写：

________________________元整），该金额包括但不限于临床试验

费用、人员费用、材料费用、交通费用等。

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君子忧道不忧贫。——孔丘

2024全新医疗器械临床试验合同

2.2甲方应在本合同签订后_______日内，向乙方支付合同总金

额的_______%；临床试验完成后，甲方应按照实际发生的费用向乙

方支付剩余的合同金额。

三、临床试验方案

3.1乙方应根据甲方提供的医疗器械基本信息，制定详细的临

床试验方案，包括试验目的、试验设计、试验方法、试验周期、试

验样本量等，并提交甲方审核。

3.2甲方应在收到乙方提交的临床试验方案后_______日内，完

成审核工作，并将审核结果通知乙方。

3.3乙方应根据甲方审核后的临床试验方案，开展临床试验工

作。

四、临床试验质量控制

4.1乙方应严格按照国家相关法律法规和临床试验质量管理规

范的要求，进行临床试验的质量控制工作。

4.2乙方应定期向甲方报告临床试验的进展情况，包括试验数

据、试验结果等，并保证报告的真实性、准确性和完整性。

4.3甲方有权对乙方的临床试验工作进行现场检查，乙方应予

以配合。

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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

2024全新医疗器械临床试验合同

五、临床试验数据保密

5.1乙方应对甲方提供的医疗器械基本信息和临床试验数据进

行保密，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露。

5.2乙方应对临床试验过程中产生的所有数据进行保密，未经

甲方书面同意，不得向任何第三方泄露。

六、临床试验报告

6.1乙方应在临床试验完成后_______日内，向甲方提交临床试

验报告。

6.2甲方有权对乙方提交的临床试验报告进行审核，乙方应予

以配合。

七、违约责任

7.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成

对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿对方的

损失。