2025年浙江省医疗器械专业技术资格考试（医疗器械专业知识与技能）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年浙江省医疗器械专业技术资格考试（医疗器械专业知识与技能）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《医疗器械分类目录》，以下哪种医疗器械属于第三类管理？A.医用口罩B.血压计C.骨科植入物D.医用胶布

A.医用口罩

B.血压计

C.骨科植入物

D.医用胶布

【参考答案】C

【解析】骨科植入物属于第三类医疗器械，需进行临床评价和上市后监督。医用口罩（A）为第一类，血压计（B）为第二类，医用胶布（D）为第一类。依据《医疗器械分类目录》2022版分类规则。

2、医疗器械风险管理中，以下哪项属于风险控制措施？A.增加产品价格B.加强用户培训C.暂停生产D.更新设计

A.增加产品价格

B.加强用户培训

C.暂停生产

D.更新设计

【参考答案】D

【解析】风险控制措施需直接降低风险概率或严重性。更新设计（D）可系统性消除风险，而加强培训（B）属于预防措施，暂停生产（C）是应急处理，增加价格（A）与风险管理无关。ISO14971标准。

3、医疗器械注册资料中，软件类产品必须提交的验证文件是？A.生物相容性报告B.软件验证报告C.化学稳定性报告D.力学测试报告

A.生物相容性报告

B.软件验证报告

C.化学稳定性报告

D.力学测试报告

【参考答案】B

【解析】软件类产品需提交软件验证报告（B），证明其符合注册要求。生物相容性（A）适用于硬件接触人体的部件，化学稳定性（C）和测试（D）非软件核心验证内容。依据《医疗器械软件注册审查指导原则》。

4、医疗器械唯一标识（UDI）中，国家编码部分由谁负责分配？A.企业自主生成B.省级监管部门C.国家药监局D.行业协会

A.企业自主生成

B.省级监管部门

C.国家监局

D.行业协会

【参考答案】C

【解析】UDI国家编码由药监局统一分配（C），企业仅负责扩展部分。省级监管部门（B）无权分配，企业（A）和协会（D）均不具备分配权限。依据《医疗器械唯一标识系统规则》。

5、不良事件报告系统中，以下哪种情况需立即报告？A.产品轻微外观瑕疵B.用户投诉包装破损C.设备突发性故障D.软件更新后性能波动

A.产品轻微外观瑕疵

B.用户投诉包装破损

C.设备突发性故障

D.软件更新后性能波动

【参考答案】C

【解析】突发性故障（C）可能引发严重伤害或死亡，需立即报告。外观瑕疵（A）和包装破损（B）属一般事件，软件波动（D）需评估后报告。依据《医疗器械不良事件监测和报告管理办法》。

6、医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，洁净区的温湿度控制标准是？A.温度22-25℃，湿度45-55%B.温度20-25℃，湿度60-70%C.温度-26℃，湿度50-60%D.温度24-28湿度40-50%

A.温度22-25℃，湿度45-55%

B.温度20-25℃，湿度60-70%

C.温度18-26℃，湿度50-60%

D.温度24-28℃，湿度40-50%

【参考答案】C

【解析】洁净区标准为温度18-26℃，湿度50-60%（C）。选项A适用于一般实验室，B湿度过高易滋生微生物，D温度偏高可能影响稳定性。依据《医疗器械生产质量管理规范》。

7、医疗器械软件验证中，以下哪种方法属于盒测试？A.单元测试B.值分析C.等价类划分D.路径覆盖测试

A.单元测试

B.边界值分析

C.等价类划分

D.路径覆盖测试

【参考答案】B

【解析】黑盒测试关注输入输出关系，边界值分析（B）通过测试边界条件验证功能，单元测试（A）是白盒测试，等价类（C）和路径覆盖（D）属于白盒测试方法。依据《医疗器械软件测试与验证指导原则》。

8、医疗器械注册人变更时，以下哪种情况无需重新注册？A.同一类别产品线调整B.生产地址变更至新园区C.企业名称变更D.质量管理体系升级

A.同一类别产品线

B.生产地址变更至新园区

C.企业名称变更

D.质量管理体系升级

【参考答案】C

【解析】企业名称变更（C）属于注册信息变更，无需重新注册。产品线调整（A）可能影响注册范围，地址变更（B）需备案，体系升级（D）需提交变更说明。依据《医疗器械注册人制度实施办法》。

9、医疗器械升级后，用户培训内容必须包含？A.新功能介绍B.操作界面变化C.安全风险说明D.售后服务条款

A新功能介绍

B.操作界面变化

C.安全风险说明

D.售后服务

【参考答案】C

【解析】软件升级需明确安全风险说明（C），确保用户了解潜在影响。功能介绍（A）和界面变化（B）属常规培训内容，售后服务（D）与安全无关。依据《医疗器械软件升级管理要求》。

10、医疗器械软件生命周期管理中，以下哪个阶段需制定应急预案？A.需求分析B.开发测试C.上市后维护D.设计确认

A.需求分析

B.开发测试

C.上