医疗器械质量否决管理制度.pdfVIP

黔西南州春天大药房公司兴义市一店现行医疗器械文件

文件名称：质量否决制度编号：CT—ZD—002

起草人：起草日期：版次：A

初审人：初审日期：印数：

审核人：审核日期：颁发：春天大药房兴义市一店

批准人：批准日期：生效日期：

1、目的：为规范企业经营，根据《医疗器械条例》及《医疗

器械经营规范》等相关，结合企业实际情况制定本制度。

2、适用范围：本制度适用于本企业医疗器械经营质量否决管理，包括进、销、

存过程中的医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量。

3、责任：药房各岗位。

4、管理规定：

4.1质量承担本制度适用范围中各环节质量的监督检查，对质量问题行

使一票否决权；药房各岗位严格执行本制度；企业、企业质量应保

证否决权管理制度的执行。

4.2对在医疗器械采购、验收、、养护、销售、、监督检查、查

询中发现的内在质量、外观质量、包装质量问题、企业营业场所、仓库设施、设

备、仪器等是否符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。

4.3对服务行为的不规范，特别是服务差错以及在群众监督和日常检查、考核

中发现各环节、各岗位工作质量差错予以处理。

4.4否决对象：

4.4.1对供货单位的选择，在确认合法资质的前提下，对实际工作进行分

析，提出更换供货单位或停止采购；

4.4.2对销售单位的选择，在确认合法资质的前提下及在分析医疗器械质量、

信息、企业信誉的基础上，提出停售和收回医疗器械；

4.4.3对库存医疗器械经养护检查等发现不合格品决定停售、封存或销毁；

4.4.4对售出医疗器械经查询查实问题后予以收回或退货；

CurrentmedicaldevicequalitymanagementdocumentsofXingyiCityStoreNo.1ofQianxinanPrefectureSpringPharmacyCo.,Ltd.

FileName:QualityVetoSystemNo.:CT-ZD-002

起草人：Draftingdate:版次：A

初审人：Initialreview印数：

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审核人：Reviewdate:Issued:春天大药房兴义市一店

批准人：Approvaldate:Effectivedate:

1.Purpose:Inordertostandardizethequalitymanagementofenterpriseoperations,thi