2025年体外试剂产品设计和开发控制程序 .pdfVIP

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

ISO2025/ISO20255/医疗器械生产质量管理规范文件范例

文件名称：设计和开发控制程序生效日期：2025-06-01

文件编号：页数1/6生效版本：A0

文件制修订记录

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12022-06-01-新制订A0

核准审核制订

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

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文件名称：设计和开发控制程序生效日期：2022-06-01

文件编号：页数2/6生效版本：A0

1.0目的

对设计和开发全过程进行控制，确保设计和开发的产品能满足顾客和有关标准、法律法规的

要求。

2.0范围

适用于公司产品的设计和开发全过程，包括引进产品的转化，定型产品及生产过程的技术改

进等。

3.0职责

3.1销售部对市场调研和分析，负责与顾客的联系及信息传递。

3.2研发部对编制各种设计和开发文件及组织协调整个开发实施负责。

3.3采购部对所需物料的采购负责。

3.4生产部对产品的加工试制和生产负责。

3.5质量部对技术开发过程中样品的检测和质量监督负责。

4.0依据

YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

5.0内容

5.1设计和开发的策划本公司设计和开发的阶段包括：

1)需求的提出和确认（提出并批准《项目建议书》）；

2)项目启动（制定并批准《设计和开发计划书》）；

3)产品设计；

4)工艺设计；

5)设计和开发验证；

6)设计和开发转换；

7)设计和开发确认（型式检测、临床试验）；

8)产品改进。

5.1.2研发部在策划设计和开发活动时应确保：

1)明确设计和开发的职责、权限；

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

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文件编号：页数3/6生效版本：A0

2)明确各阶段评审、验证、确认和设计转换活动的需求及安排；

3)项目设计负责人编制《设计和开发计划书》；

4)设计、生产和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；

5)识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施。

5.1.3设计与开发人员资格要求

进行产品设计和开发技术人员应符合《员工岗位任职说明书》的要求，并按照《培训管理程

序》进行相关专业知识的培训。

5.1.4组织和技术对接

1)项目负责人负责将《设计和开发计划书》及相关背景资料，提供给研发部负责人和项目组

人员，作为设计和开发的依据；

2)研发部应对参与设计和开发的不同工作部门之间的对接进行管理，以确保沟通有效和职责

明确。随着设计和开发的进展，