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不良事件监测试题-2025

D、仅记录生产过程中的不良事件(正确答案)

答案解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》11.2.1，企业不良事件监测制度需规定“可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限”，且需覆盖生产、销售、售后全链条，并非仅记录生产过程，故答案为D。

2、企业未按《数据分析控制程序》要求形成年度数据分析报告，该行为属于（）方面的不符合项?

A、生产管理

B、不良事件监测、分析和改进(正确答案)

C、质量控制

D、采购管理

答案解析：根据《2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总》“七、不良事件监测、分析和改进方面”第10条，“企业未按《数据分析控制