水系统 GMP 实施指南.pdfVIP

水系统GMP实施指南目录

目录

1概述1

2定义、用途和法规要求2

2.1制药用水的定义、用途2

2.1.1中国制药用水的定义、水质要求和应用范围2

2.1.2国制药月水的定义、水质要求和用途4

2.1.3中药典的简要对比6

2.1.4制药用水的选择8

2.2GMP对制药用水系统的要求10

2.2.1中国GMP对制药用水系统的要求10

2.2.2国GMP对制药用水系统的要求11

3制药用水及蒸汽系统技术要求13

3.1纯化水制备系统13

3.1.1概述13

3.1.2主要组件简介13

3.1.3典型纯化水系统的设计过程概述22

3.2注射用水制备系统26

3.2.1概述26

3.2.2单效蒸储水机26

3.2.3多效蒸储水机26

3.2.4热压式蒸储水机34

3.3纯蒸汽制备系统36

3.3.1概述36

3.3.2工作原理36

3.3.3用途37

3.3.4主要检测指标37

3.3.5设计要求、材质要求、表面处理等38

3.4储存分配系统38

3.4.1概要38

3.4.2系统设计39

3.43分配系统设计39

3.4.4建造材料56

3.4.5系统组件58

3.4.6有储罐和无储罐的注射用水系统比较61

3.4.7微生物控制设计考虑62

3.4.8连续的微生物控制65

3.4.9周期性消毒/灭菌67

3.4.10消毒/灭菌的系统设计68

4试运行和验证71

4.1法规要求和指南71

4.2通常的过程71

4.2.1关键概念71

4.2.2主要过程和工作主要内容72

4.2.3项目管理[参考文献4]72

4.2.4设计阶段[参考文献4]73

4.2.5设计确认83

426试运行和验证计划[参考文献4]83

427采购和建设[参考文献4]84

目录水系统GMP实施指南

428试运行和验证[参考文献4]84

429性能确认[参考文献4]92

4.2.10项目竣工即文件移交[参考文献4]94

4.2.11确认最终报告[参考文献4]94

4.2.12运行