2025年医疗器械培训试题及答案 .pdfVIP

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

医疗器械监督管理法规试题

部门：姓名：得分：

一、判断（每题2分，共20分）

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；

或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理

部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器

械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管

理部门应当建立档案保存5年。()

6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变

更。（）

7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明

的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正

的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）

8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但

可以说明有效率。（）

9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、

规范。（）

10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

二、单项选择题：（每题2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）

A、30日B、20日C、24小时以上D、10日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）

A、2年B、3年C、4年D、5年

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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）

内，申请办理变更手续或者重新注册。

A、10日B、20日C、30日D、60日

4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）

内，向药品监督管理部门申请变更登记。

A、10日B、20日C、30日D、60日

5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人

（）内不得再次提出申请。

A、3个月B、6个月C、1年D、2年

6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处

A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C.药品监督管理部门

D.国家广播电影电视总局

7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，

予以通报批评，并处＿＿＿

A.5000元以