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医疗器械不良反应监测和再评价管理办法试卷(附答案).docx

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    医疗器械不良反应监测和再评价管理办法试卷(附答案)

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械不良反应监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指（）

    A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的与使用目的无关的有害反应

    B.不合格医疗器械在使用中发生的所有有害反应

    C.所有医疗器械在使用中导致患者伤害的事件

    D.医疗器械在超范围使用时引发的不良反应

    答案：A（依据《办法》第三条）

    2.持有人发现或者获知群体不良事件后，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门和监测机构报告

    A.6小时

    B.12小时

    C.24小时

    D.

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