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临床试验伦理规范考试题及答案2025版

1.【单选】某Ⅲ期抗肿瘤新药试验拟采用适应性设计，允许根据中期分析结果调整样本量。伦理审查首要关注点应是：

A.调整后的统计把握度是否≥80%

B.是否预设调整算法并在方案中披露

C.调整是否导致对照组患者接受次优治疗

D.是否向药政部门提交增补申请

答案：C

2.【单选】关于“去标识化”数据，GCP伦理条款要求：

A.删除所有直接标识符即可对外公开

B.需评估重识别风险并留存评估报告

C.无需获得伦理委员会豁免即可跨境传输

D.可视为“完全匿名”无需再受试者同意

答案：B

3.【单选】电子知情系统（eConsent）中，下列哪项最能体现“充分理解”原则：

A.系统自动记录阅读时长≥30秒

B.每页底部弹出“我已阅读”复选框

C.嵌入3分钟动画解释随机化概念并需答题通过

D.提供PDF下载链接供受试者自行打印

答案：C

4.【单选】儿童受试者年满12岁并具备“足够判断力”时，下列表述正确的是：

A.只需本人同意，无需监护人

B.本人与监护人均须签署，但本人可电子签

C.本人口头同意即可，监护人代签

D.伦理委员会可豁免监护人签字

答案：B

5.【单选】多中心试验中，某中心伦理委员会提出“本中心必须额外增加腰穿检查”。主中心应：

A.直接拒绝，维护方案统一

B.立即通知申办者修改全球方案

C.启动“中心差异”流程，评估科学性与必要性

D.允许该中心退出研究

答案：C

6.【单选】“临床急需”拓展性使用（CompassionateUse）的伦理前提不包括：

A.已完成的Ⅰ期数据显示潜在获益

B.无类似有效替代治疗

C.申办者承诺后续提交上市申请

D.药政部门已出具书面不反对意见

答案：C

7.【单选】采用“虚拟随访”收集安全性数据时，伦理首要风险是：

A.数据存储云服务器的地理位置

B.受试者身份被盗用的可能性

C.漏报严重不良事件导致延误救治

D.通讯费用谁承担

答案：C

8.【单选】关于基因编辑疗法的“脱靶”风险，伦理审查必须要求：

A.申办者提供全基因组测序数据

B.建立≥15年长期随访Registry

C.受试者购买高额意外保险

D.仅告知“可能致癌”即可

答案：B

9.【单选】“人工智能辅助影像终点判定”需提交的伦理文件不包括：

A.算法训练数据来源的伦理批件

B.算法可解释性白皮书

C.算法更新SOP及版本控制表

D.算法开发者的无犯罪记录证明

答案：D

10.【单选】受试者因COVID-19隔离无法回院，方案禁止邮寄试验药物。最符合伦理的处理：

A.让受试者自行停药，数据按退出处理

B.由CRC上门送药并全程录像

C.启动方案偏离，立即报告并记录获益-风险

D.申办者远程解锁药房，受试者自取

答案：C

11.【单选】“社区参与式研究”（CEnR）强调：

A.研究者单向教育社区

B.社区代表拥有伦理委员会否决票

C.研究结果必须无偿回馈社区

D.研究问题由社区与研究者共同确定

答案：D

12.【单选】孕妇参加疫苗试验的伦理底线是：

A.动物实验未显示生殖毒性即可

B.必须提供流产补偿

C.产后需继续随访婴儿至周岁

D.需有“潜在直接获益”证据

答案：D

13.【单选】“电子健康记录（EHR）二次利用”研究，豁免知情同意的核心条件是：

A.数据已去标识且研究风险极小

B.数据保存在境内服务器

C.研究由公立机构主导

D.受试者可在网页随时撤回

答案：A

14.【单选】“适应性平台试验”中，若某臂因无效提前关闭，已随机化但未用药的受试者应：

A.强制转入有效臂

B.视为脱落，不纳入分析

C.按原方案随访并记录未用药原因

D.立即重新随机

答案：C

15.【单选】“受试者补偿”伦理上限的判定需考虑：

A.当地最低工资标准

B.受试者往返交通实际花费

C.补偿是否构成过度诱导

D.申办者预算上限

答案：C

16.【单选】“远程视频知情”时，以下哪项最能保障“自愿性”：

A.录制全过程并加密

B.研究者与受试者一对一，家属回避

C.受试者可在任意时刻暂停退出

D.使用平台需人脸识别

答案：C

17.【单选】“真实世界证据（RWE）”研究使用医保数据，伦理首要关注：

A.数据清洗