特应性皮炎药物临床试验疗效评价操作技术规程.docxVIP

广东省食品药品审评认证技术协会发布

ICS19.020CCSC19

TB

广东省食品药品审评认证技术协会团体标准

T/GDFDTAEC10-2025

特应性皮炎药物临床试验疗效评价操作技术规程

Operationaltechnicalproceduresforevaluatingtheefficacyofatopicdermatitisdrugsinclinicaltrials

2025-10-21发布2025-10-21实施

目录

前言 1

1范围 3

2规范性引用文件 3

3名词术语 3

4评价程序 4

4.1评估指标确认 4

4.2评估主体要求 6

4.3评估客体要求 7

4.4评估前准备 7

4.5评估过程要求 8

5信息记录和档案管理 10

5.1图片资料存档 10

5.2档案管理 10

6特应性皮炎背景治疗——润肤剂的使用 10

6.1润肤剂类型 11

6.2润肤剂的选择 11

6.3润肤剂的使用 11

7特应性皮炎皮损部位拍摄 13

8儿童特应性皮炎临床试验管理注意事项 13

8.1知情同