医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷及答案.docx

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医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷及答案

一、单项选择题(每题2分,共30分)

1.根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》,生产管理部门和质量管理部门的负责人应()

A.由同一人担任

B.不得互相兼任

C.可交叉任职但需经备案

D.需具有高级技术职称

2.洁净室(区)与非洁净室(区)之间的压差应不小于()

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

3.工艺用水的储罐和输送管道应采用()

A.普通不锈钢

B.耐腐蚀、不脱落微粒的材料

C.塑料材质

D.铸铁材质

4.用于产品

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