JJF(闽) 1146-2024 经皮黄疸测试仪校准规范.docxVIP

福建省地方计量技术规范

JJF(闽)11462024

经皮黄疸测试仪校准规范

calibrationspecificationforpercutaneousJaundiceMeters

2024-05-30发布2024-08-30实施

福建省市场监督管理局发布

JJF(闽)11462024

经皮黄疸测试仪校准规范calibrationspecificationfor

percutaneousJaundiceMeters

JJF(闽)11462024

归口

归口单位:福建省市场监督管理局

起草单位:莆田市计量所

本规范委托福建省计量规范技术委员会负责解释

JJF(闽)11462024

本规范主要起草人:

杨凌文(莆田市计量所)

黄海旭(莆田市计量所)

陈青华(莆田市计量所)

引言

引言(I)

1范围(1)

2引用文件(1)

3术语和计量单位(1)

4概述(1)

5计量特性(1)

6校准条件(2)

6.1环境条件(2)

6.2测量标准及其他设备(2)7校准项目和校准方法(2)

7.1校准前准备(2)

7.2示值误差(3)

7.3测量重复性(3)

8校准结果表达(3)

9复校时间间隔(4)附录A校准原始记录(推荐)格式(5)附录B校准证书内页(推荐)格式(6)附录c经皮黄疸测试仪示值误差测量结果不确定度评定示例(8)

JJF(闽)11462024

引言

本规范依据JJF10012011《通用计量术语及定义》、JJF1059.12012测量不确定度评定与表示》以及JJF10712010《国家计量校准规范编写规则》等基础性技术规范进行制定。

本规范参考了ISO21151:2020《体外诊断医疗器械建立校准物和人样品赋值计量学溯源性的国际一致化方案的要求》(InvitrodiagnosticmedicaldevicesRequirementsforinternationalharmonisationprotocolsestablishingmetrologicaltraceabilityofvaluesas-

本规范为首次制定。

JJF(闽)11462024

经皮黄疸测试仪校准规范

1范围

本规范适用于光反射法、测量范围在(0~25)mg/dL的经皮黄疸测试仪校准。

2引用文件

本规范引用了下列版本的文件

本规范引用了下列版本的文件:

JJF10942002测量仪器特性评定

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文

件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1术语

3.1.1经皮胆红素Transcutaneousbilirubin

人体皮肤组织下的总胆红素,是临床上初步判断黄疸的重要依据。

3.1.2标准经皮黄疸测试仪standardpercutaneousjaundicemeters

使用经过与生化分析仪总胆红素项目对比的经皮黄疸测试仪作为标准经皮黄疸

测试仪。生化分析仪总胆红素项目通过冰冻人血清总胆红素有证标