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医疗器械使用及维护操作指导书

引言

医疗器械是医疗服务体系中不可或缺的组成部分，其性能的稳定与精确直接关系到临床诊断的准确性、治疗的有效性乃至患者的生命安全。为确保各类医疗器械在临床使用中能够发挥最佳效能，保障医疗质量与患者安全，同时延长设备使用寿命，降低运行成本，特制定本操作指导书。本指导书旨在为医疗器械的操作使用者、维护保养人员提供一套系统、规范、实用的行为准则与技术指引。所有相关人员必须经过专业培训，熟悉并严格遵守本指导书的各项规定。

一、总则

1.1适用范围

本指导书适用于医疗机构内各类在用医疗器械的日常使用、维护保养及管理工作。涵盖从常规检查设备到精密治疗仪器等不同类型与层级的医疗设备。

1.2基本原则

1.安全第一原则：始终将患者和操作人员的安全放在首位，严格遵守操作规程，防止意外事故发生。

2.质量保障原则：确保医疗器械在使用过程中性能稳定、数据准确，为临床提供可靠支持。

3.预防为主原则：强调日常维护与定期保养的重要性，通过科学的预防性维护，减少故障发生率。

4.规范操作原则：操作人员必须熟悉设备性能、掌握正确操作方法，严禁违规操作。

5.责任到人原则：明确各岗位人员在医疗器械使用与维护中的职责，确保各项工作落到实处。

1.3人员资质要求

1.操作人员需经过设备操作专项培训，考核合格后方可独立上岗。

2.维护保养人员应具备相应的专业知识与技能，熟悉所负责设备的原理与结构。

3.涉及放射性、高风险等特殊设备的操作与维护人员，必须持有国家相关部门认可的资质证书。

二、医疗器械的使用操作

2.1使用前准备与检查

在启动任何医疗器械前，操作人员应进行以下检查与准备工作：

1.环境检查：确认设备使用环境符合要求，如温度、湿度、电源电压、接地情况、通风条件等。避免在潮湿、粉尘、腐蚀性气体或电磁干扰严重的环境中使用设备。

2.设备外观检查：仔细检查设备外壳有无破损、变形、裂缝；连接线缆有无破损、老化、插头插座是否完好；控制面板按键、旋钮是否正常。

3.附件与耗材检查：确认所需的附件、耗材（如传感器、电极片、导管、试剂、打印纸等）是否齐全、适用且在有效期内，并正确安装到位。

4.功能状态检查：根据设备特性，进行必要的开机前功能检查。例如，部分设备需检查指示灯、显示屏是否正常，运动部件是否灵活无卡滞。

5.安全检查：确认设备的安全防护装置（如紧急停止按钮、过载保护等）功能完好。对于电气设备，尤其要注意漏电保护是否有效。

2.2操作流程

1.开机启动：按照设备说明书规定的顺序进行开机。部分设备可能需要预热过程，应等待预热完成后方可进行下一步操作。开机后，观察设备自检是否通过，有无异常提示。

2.参数设置：根据临床需求及患者情况，在专业医师指导下或按照标准操作规程，正确设置各项工作参数。设置完成后应再次核对，确保无误。

3.患者连接/样本装载：在连接患者或装载检测样本前，需确认设备已准备就绪，并向患者做好解释与沟通（如适用）。操作过程应轻柔、规范，避免对患者造成不适或损伤，严格遵守无菌操作原则（如适用）。

4.运行监控：设备运行期间，操作人员不得擅自离岗，应密切关注设备运行状态、参数变化以及患者反应（如适用）。如发现异常声响、异味、烟雾或数据异常，应立即采取应急措施，并报告相关负责人。

5.操作结束：完成诊疗或检测后，按规定程序停止设备运行。如需卸载样本或断开与患者的连接，应确保安全、规范。

2.3使用后处理

1.及时清洁：按照设备清洁规程，对设备表面、与患者接触部分进行彻底清洁和/或消毒处理，防止交叉感染。使用合适的清洁剂和消毒方法，避免对设备造成损坏。

2.耗材处理：废弃的耗材、样本等应按照医疗废物管理规定进行分类处理，不得随意丢弃。

3.参数复位与关机：根据需要将设备参数恢复至初始设置或待机状态，然后按正确顺序关闭设备电源。

4.物品归位：将设备附件、线缆等整理好，放回指定位置。

5.使用记录：认真填写设备使用登记，记录使用时间、患者信息（如必要）、运行状况、有无异常等情况。

三、医疗器械的维护保养

3.1日常维护

日常维护是确保设备处于良好待用状态的基础，由设备的日常操作人员或指定维护人员负责，应每日或每班使用前/后进行。

1.清洁除尘：定期擦拭设备表面，清除灰尘、污渍。对于通风口、散热片等易积尘部位，应使用软毛刷或专用除尘工具进行清理，保持散热良好。

2.连接检查：检查各连接线缆是否牢固，有无松动、接触不良现象。

3.耗材补充：及时检查并补充常用耗材，确保设备随时可用。

4.功能确认：对设备的基本功能进行简单检查，如指示灯、按键响应等。

3.2定期维护

定期维护是根据设备制造商推荐的周期和项目，或结合