精蛋白锌胰岛素注射液质量与检验方法.pdfVIP

精蛋白锌胰岛素注射液

JingdanbaixinYidaosuZhusheye

ProtamineZincInsulinInjection

本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素（猪）的灭菌混悬液，其效价应为标示量的

90.0%～110.0%。

本品每100单位中含有鱼精蛋白1.0mg～1.5mg与锌0.2mg～0.25mg；每100ml中可加

甘油1.4～1.8g，苯酚0.25g。

【性状】本品为白色或类白色的混悬液；振摇后应能均匀分散。

【鉴别】取本品，照胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

【检查】pH值应为6.9～7.3(附录ⅥH)。

相关蛋白质取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3µl酸化，作为供试品溶液。照

胰岛素项下方法检查，A21脱酰氨胰岛素过5.0%。其他相关蛋白过6.0%。

高分子蛋白质取本品适量，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3µl，混匀，待混悬液澄清

后，作为供试品溶液；取供试品溶液100µl，照胰岛素项下方法检查，记录色谱图，除去保

留时间大于胰岛素主峰的其他峰面积，保留时间小于胰岛素峰的所有峰面积之和过

3.0％。

锌取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml含0.4单位的溶液，作为供试品溶

液；照胰岛素项下的方法检查，每100单位中的含锌量为0.20mg～0.25mg。

上清液中的胰岛素取本品适量，1500g离心10分钟，取上清液作为供试品溶液，另

取胰岛素对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含1个

单位的胰岛素溶液，作为对照品溶液。照胰岛素效价测定项下的方法测定，上清液中含胰岛

素过2.5%。

苯酚取本品，照中性胰岛素注射液项下的方法测定，每100ml含苯酚应为0.22～0.28g。

无菌取本品，与1%维生素C的无菌水溶液适量混合，待溶液澄清后，用薄膜过滤法

处理后依法检查（附录XIH），应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录XIE）,每1单位胰岛素中，含内毒素的量应

小于0.8EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

【效价测定】取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl～4μl使溶液完全澄清，用

0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含40单位的溶液，（临用新配，2～4℃保存，48

小时内使用），照胰岛素项下的方法测定，按外标法以胰岛素与A21脱酰氨胰岛素峰（与胰

岛素峰的相对保留时间约为1.2）面积之和计算，即得。

药。

【类别】

（1）10ml：400单位（2）10ml：800单位

【规格】

【贮藏】密闭，在冷处保存，避免冰冻。

Protaminezincinsulin

injection

JingdanbaixinYidaosuZhusheye

ProtamineZincInsulinInjection

Thisproductisasterilesuspensionofinsulin(pig)containingprotamineandzincchloride.Its

potencyshouldbe90.0%～110.0%ofthelabeledamount.

Thisproduc