三、压力容器制造许可与质量保证体系.pdfVIP

（二）质量保证体系基本要求

1、依据

v现行：特种设备生产单位质量保证体系基本要求(TSG07-2019附件M)

v替代：特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系要求(TSG

Z0004-2004)

2、适用范围

v特种设备的制造、安装、改造、维修单位

v压力容器和压力管道设计单位的质量保证体系应当符合本规则C1.4、

E1.4条的要求

v移动式压力容器和气瓶充装单位的质量保证体系应当符合本规则C3.7、

D2.7条的要求。

（二）质量保证体系基本要求

3、目的

n质量管理体系是对内部的要求

n质量保证体系是对外部，对执行法律、法规和用户的承诺，给

予信任

Ø特种设备质量保证体系是指生产单位为了使产品、过程、服务

达到质量要求所进行的全部有计划有组织的监督和控制活动，

Ø提供相应的证据，

Ø确保使用单位、政府监督管理部门及社会等对其质量的信任。

4、建立原则

(1)符合国家法律、法规、安全技术规范及相关标准；

(2)能够对特种设备安全性能实施有效控制；

(3)质量方针、质量目标适合本单位实际情况；

(4)质量保证体系组织能够独立行使质量监督、控制职权；

(5)质量保证体系人员(包括质量保证工程师、各质量控制系统责任人员)

职责、权限(以下简称职权)及各质量控制系统的工作接口明确；

(6)质量保证体系的基本要素及相关质量控制系统的控制范围、程序、内

容、记录齐全；

(7)质量保证体系文件规范、系统、齐全；

(8)满足特种设备许可制度的规定。

Ø结合许可范围的特性和本单位实际情况建立，并且得到有效实施。

5、体系责任人员

n质量保证工程师

n质量控制系统责任人员（C2.1.1.1），至少八个专业：

Ø设计、材料、工艺、焊接（粘接）

Ø热处理、无损检测、理化、检验与试验

n由法定代表人(主要负责人)任命，学历和职称要求

n质量保证工程师应当为管理层成员。

u质量保证工程师不能兼任质量控制系统责任人员；

u质量控制系统责任人员最多只能担任两个不相关的质量控制系统责任人员。

6、管理评审

n每年至少一次

n由法定代表人（主要负责人）负责组织

n对质量保证体系的适应性、充分性、有效性进行评审

n形成评审报告，法定代表人（主要负责人）批准

7、体系文件

n质量保证手册

n程序性文件（管理制度）

n作业(工艺)文件和质量记录

n质量计划

Ø质量保证手册应当由法定代表人（主要负责人）或者

其授权的最高管理者批准、颁布

Ø质量保证体系发生变化时，应当及时按规定程序修订

质量保证体系文件，必要时对质量保证手册进行再

版

8、控制要素（16个）

n文件和记录控制、合同控制、设计控制

n材料与零部件控制、作业(工艺)控制，焊接控制

n热处理控制、无损检测控制、理化检验控制

n检验与试验控制、生产设备和检验试验装置控制

n不合格品(项)控制、质量改进与服务

n人员管理、执行特种设备许可制度

n附件B至附件L规定的过程控制（其他过程控制）。

Ø其他过程控制：作为质量保证体系的基本要素

Ø真空绝热容器，搪玻璃容器，多层容器，储气井等的特殊工艺

制造过程

8、控制要素（16个）

（1）文件和记录控制

n需要控制文件：质量保证体系文件、设计文件、工艺文件、外来

文件，

Ø外来文件：法律、法规、安全技术规范、标准、设计文件，设

计文件鉴定报告，型式试验报告、监督检验报告，受委托方产

品质量证明文件，设备说明书，检定校准证书等。

Ø文件控制：编审批，标识、发放、修改、回收，保管、销毁

Ø受控文件的有效版本

n需要控制的记录：质量记录、技术记录

Ø记录控制：填写、确认、收集、归档、贮存、保存期限等