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2025年药品管理师资格考试备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品注册申请中，属于新药申请的是（）

A.国产药品的补充申请

B.进口药品的首次注册

C.国产药品的首次注册

D.进口药品的补充申请

答案：B

解析：新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。进口药品的首次注册属于新药申请的范畴，而国产药品的首次注册和国产药品的补充申请均不属于新药申请。进口药品的补充申请是对已上市进口药品进行的变更注册。

2.药品生产企业在进行药品生产质量管理规范（GMP）自检时，发现存在轻微缺陷，应如何处理（）

A.立即停止生产，并向药品监督管理部门报告

B.认为问题不严重，不予处理

C.制定整改计划，限期整改，并记录整改情况

D.只需口头通知相关人员，无需记录

答案：C

解析：根据GMP要求，企业应建立自检制度，定期进行自检。发现缺陷时，无论严重程度，都应制定整改计划，明确整改措施、责任人、完成时限，并记录整改过程和结果。轻微缺陷虽不立即停止生产，但必须进行整改并记录，以确保持续符合GMP要求。

3.药品经营企业购进药品时，应向供货单位索取的证明文件不包括（）

A.药品生产许可证复印件

B.药品经营许可证复印件

C.药品批准证明文件复印件

D.药品出厂检验合格报告复印件

答案：A

解析：药品经营企业在购进药品时，应向供货单位索取药品经营许可证复印件、药品批准证明文件复印件以及药品出厂检验合格报告复印件等证明文件，以核实药品的质量和合法性。药品生产许可证是药品生产企业持有的证件，经营企业无需索取。

4.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，不得含有下列哪项内容（）

A.指明用药方法、剂量

B.提供药品的详细说明书

C.夸大药品功能主治

D.宣传药品的疗效

答案：C

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品。根据相关法律法规，药品广告不得含有夸大或者虚假的宣传内容，不得涉及药品功能主治以外的疗效宣传。指明用药方法、剂量，提供药品的详细说明书以及宣传药品的疗效（需真实、合法）是允许的。

5.药品说明书和标签中的警示语应当以什么形式标注（）

A.红色字体

B.蓝色背景

C.黑色粗体字

D.突出显示

答案：D

解析：药品说明书和标签中的警示语应当以显著位置标出，并采用醒目的方式突出显示，以提醒使用者注意药品的潜在风险或特殊使用要求。虽然红色字体、蓝色背景、黑色粗体字等可以是突出显示的方式，但“突出显示”是更广义和准确的说法，涵盖了各种能够吸引注意力的标注形式。

6.药品不良反应监测报告的内容和格式应当符合什么要求（）

A.由企业自行制定

B.符合国家药品监督管理部门的规定

C.与药品说明书一致

D.由行业协会制定

答案：B

解析：药品不良反应监测报告是向药品监督管理部门报告药品不良反应信息的官方文件，其内容和格式必须符合国家药品监督管理部门发布的统一规定，以确保报告的规范性和可比性。企业不能自行制定报告内容和格式，报告内容也未必完全与药品说明书一致，行业协会也没有制定报告格式的权力。

7.药品分类管理制度中，属于特殊管理的药品是（）

A.抗生素类药品

B.精神药品

C.普通化学药品

D.生物制品

答案：B

解析：根据中国的药品分类管理制度，精神药品和麻醉药品属于特殊管理的药品，对其生产、销售、使用等环节有更严格的规定和管制。抗生素类药品、普通化学药品和生物制品虽然也受药品管理法规约束，但不属于特殊管理范畴。

8.药品生产企业对药品不良反应的评价与控制工作，应由哪个部门负责（）

A.销售部门

B.质量管理部门

C.生产部门

D.设备部门

答案：B

解析：药品不良反应的评价与控制是药品质量管理的重要组成部分。药品生产企业应设立专门机构或指定部门（通常是质量管理部门）负责药品不良反应的监测、收集、评价和控制工作，以确保及时识别和处理药品风险。

9.药品批准文号的格式为“国药准字H+四位年号+四位顺序号”，其中“H”代表（）

A.进口药品

B.中药

C.化学药品

D.生物制品

答案：C

解析：药品批准文号的格式“国药准字H+四位年号+四位顺序号”中，“H”代表化学药品。“Z”代表中药，“S”代表生物制品，“J”代表进口药品。

10.药品零售企业销售处方药时，必须凭医师开具的处方销售，下列哪项说法是错误的（）

A.处方必须由医师开具

B.处方必须保存2年以上

C.处方不得重复使用

D.处方由患者保管

答案：D

解析：药品零售企业销售处方药时，必须凭医师开具的处方销售。这些规定包括：处方必须由医师开具，处方必须保存2年