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医药研发临床试验合作协议

合同编号：_______

甲方（研发方）：

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：____________________

联系方式：____________________

乙方（临床试验机构）：

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：____________________

联系方式：____________________

第一章总则

第一条协议目的

1.1甲乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，就医药研发临床试验项目（以下简称“临床试验”）达成如下合作协议。

第二条协议范围

2.1本协议适用于甲方研发的药品或医疗器械在乙方机构进行的临床试验。

第三条协议期限

3.1本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。

第四条合作原则

4.1甲乙双方应遵循科学、严谨、高效的原则，保证临床试验的顺利进行。

第五条保密条款

5.1甲乙双方对本协议内容、临床试验信息及涉及的技术秘密负有保密义务。

第二章研发方责任

第六条研发方提供资料

6.1甲方应向乙方提供临床试验所需的药品或医疗器械的相关资料，包括但不限于药品或医疗器械的注册批件、生产工艺、质量标准等。

第七条研发方技术支持

7.1甲方应派驻技术专家，对临床试验进行技术指导和监督。

第八条研发方责任承担

8.1甲方对临床试验中药品或医疗器械的安全性、有效性负责。

第九条研发方费用承担

9.1甲方承担临床试验所需的药品或医疗器械的费用。

第三章临床试验机构责任

第十条乙方机构资质

10.1乙方机构应具备国家规定的临床试验机构资质。

第十一条乙方机构提供条件

11.1乙方机构应提供符合临床试验要求的场所、设备和人员。

第十二条乙方机构责任承担

12.1乙方机构对临床试验的安全、顺利进行负责。

第十三条乙方机构费用承担

13.1乙方机构承担临床试验期间所需场地、设备和人员的费用。

第四章合同履行

第十四条试验方案

14.1双方应共同制定临床试验方案，包括试验目的、方法、进度等。

第十五条试验进度

15.1双方应按照试验方案约定的时间节点完成临床试验。

第十六条数据管理

16.1乙方机构应建立临床试验数据管理规范，保证数据的真实、完整、准确。

第五章监督与检查

第十七条监督机构

17.1双方可邀请第三方监督机构对临床试验进行监督。

第十八条监督内容

18.1监督内容包括但不限于临床试验方案执行情况、数据收集和质量控制等。

第十九条报告与反馈

19.1乙方机构应及时向甲方报告临床试验进展情况，并对甲方提出的问题给予反馈。

第二十条合同终止

20.1本协议在以下情况下可终止：

20.1.1双方协商一致；

20.1.2一方严重违约；

20.1.3因不可抗力导致无法继续履行本协议。

第六章试验进度与监控

第条试验阶段划分

6.1临床试验分为三个阶段：I期临床试验、II期临床试验和III期临床试验。

第条阶段目标

6.2I期临床试验：主要评估药品或医疗器械的安全性，确定人体最大耐受剂量。

6.3II期临床试验：在广泛人群中评估药品或医疗器械的疗效和安全性。

6.4III期临床试验：在更大范围内评估药品或医疗器械的长期疗效和安全性。

第条试验进度安排

6.5双方应共同制定详细的试验进度安排表，包括每个阶段的具体时间节点。

第条进度监控

6.6乙方机构应定期向甲方报告试验进度，并接受甲方的监督和检查。

第条紧急情况处理

6.7如发生紧急情况，乙方机构应立即通知甲方，并采取必要措施保证受试者的安全。

第七章数据收集与管理

第条数据收集标准

7.1数据收集应遵循国家相关法律法规和临床试验规范，保证数据的真实性和准确性。

第条数据管理责任

7.2乙方机构负责临床试验数据的收集、整理、存储和分析。

第条数据共享

7.3甲方有权获取试验数据，用于临床试验的评估和报告。

第条数据保密

7.4未经甲方同意，乙方机构不得向任何第三方披露试验数据。

第八章受试者权益保护

第条受试者招募

8.1乙方机构应遵循伦理原则，保证受试者的招募过程公平、透明。

第条知情同意

8.2乙方机构应向受试者提供充分的信息，并保证受试者自愿同意参与临床试验。

第条受试者权益

8.3乙方机构应采取措施保护受试者的隐私、安全和权益。

第条受试者退出

8.4受试者有权在任何时间退出临床试验，乙方机构应予以尊重。

第九章试验结果

第条试验结果报告

9.1乙方机构应按照规定的时间向甲方提交试验结果报告。

第条试验结果分析