医疗器械注册申报常见问题及注意.ppt

医疗器械注册申报常见问题及注意;内容提纲;一、初次注册基本规定及注意事项;1、申请表;;一、初次注册基本规定及注意事项;医疗器械安全有效基本规定（如下简称基本规定）是以医疗器械为对象，对其在整个生命周期内必须到达的安全与性能规定做出明确规定。

原GHTF各组员国为贯彻基本规定，在上市前审查的申报资料中都设置了“基本规定清单”的内容。如：美国FDA对510（k）申报规定的“符合性申明及证据摘要清单”（DeclarationofConformityandSummaryReports）、欧盟对医疗器械产品申报规定的“基本规定清单”（EssentialRequirementsCheckl