玉屏风口服液样稿.docVIP

文件题目 玉屏风口服液生产工艺规程 执行日期 编 码 SOP-SC-405-00 起 草 日 期 替 代 SMP06-0070 审 核 日 期 颁发部门 质量保证部 批 准 日 期 分发部门 生产部 、质量保证部 、提取车间 、液体制剂车间 玉屏风口服液生产工艺规程 目的：建立玉屏风口服液各生产工序的操作标准及质量标准，使工艺操作标准化，质量控制规范化，确保产品质量。 适用范围：玉屏风口服液的生产。 职责： 1.生产部负责对玉屏风口服液生产工艺规程的监督与实施。 2.工艺员负责对玉屏风口服液生产工艺规程的起草、修订。 3.操作工负责按玉屏风口服液生产工艺规程的操作。 内容： 1 产品概述 1.1 性状：本品为棕红色至棕褐色的液体；味甜、微苦、涩。 1.2 功能与主治：益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面色{光}白，或体虚易感风邪者。 1.3 用法与用量：口服，一次10ml，一日3 次。 1.4 规格：每支装10ml。 1.5 有效期：24个月 1.6 贮藏：密 防风60kg 白术(炒)60kg 制成300L 3 工艺流程图 防风 黄芪、白术 炮 制 炮 制 蒸 馏 挥发油 蒸馏后的水溶液 药 渣 煎 煮 两 次 第一次1.5小时，第二次1小时 合并煎液滤过浓缩 至相对密度为1.12-1.17 浸膏加乙醇使含醇量 达65%—70% 静置24小时以上沉淀 上清液回收乙醇浓缩 至相对密度为1.08-1.11 蔗 糖 配 液 糖 浆 玻璃瓶 瓶 盖 灌 封 干 燥 清 洗 灭 菌 灯 检 包装材料 包 装 入 库 4. 原药材的整理与炮制 4.1 炮制依据 根据《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅡD 4. 2 炮制方法 4.2.1黄芪 4.2.1.1将黄芪置拣药台上拣去杂质。 4.2.1.2将挑拣过的黄芪装入洗药机内用饮用水洗净。 4.2.1.3将净洗的黄芪切厚片，用热风循环烘箱以75±5℃烘干至水份为8～9％。 4.2.1.4将干燥过的黄芪装入净料袋内，称重，全项填写标示牌，入净料库。 4.2.2白术 4.2.2.1将白术置拣药台上拣去杂质。 4.2.2.2将挑拣过的白术装入洗药机内用饮用水洗净。 4.2.2.3将投入白术片锅内，炒至黄棕色，取出。 制剂操作过程及工艺条件： 5.1 操作方法 5.1.1称量配料：按生产指令将黄芪、白术（炒）、防风等三味药从净料库中领出，准确称量，填写物料标识卡，转下工序。 5.1.2提取 5.1.2.1提油：将防风装入多功能提取罐中，加4倍量水（以淹没药材为宜），回流提取，收集挥发油0.15L～ 0.30L（待配制加入），蒸馏后的水溶液另器收集备用（待配制加入）。 5.1.2.2煎煮：将防风药渣及黄芪、白术装入多功能提取罐中