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最新整理2024年执业药师考试300个必考点-《法规》篇

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.下列关于药品生产企业管理规范的描述，错误的是：()

A.药品生产必须符合《药品生产质量管理规范》的要求

B.药品生产企业应当建立质量保证体系

C.药品生产质量管理规范是对药品生产全过程进行管理的规范

D.药品生产质量管理规范不适用于原料药的生产

2.2.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，并保存至：()

A.产品有效期后一年

B.产品有效期后两年

C.产品有效期后三年

D.产品有效期后五年

3.3.下列关于药品经营企业管理规范的描述，正确的是：()

A.药品经营企业可以自行决定是否建立质量管理体系

B.药品经营企业应当建立药品质量管理制度，并定期检查、评估

C.药品经营企业可以不进行药品质量检验

D.药品经营企业可以销售过期药品

4.4.下列关于药品广告管理的描述，错误的是：()

A.药品广告必须真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.药品广告可以未经审查擅自发布

D.药品广告不得含有未经批准的药品信息

5.5.下列关于药品不良反应监测的描述，正确的是：()

A.药品生产企业不需要报告药品不良反应

B.药品经营企业不需要报告药品不良反应

C.医疗机构应当报告所发现的药品不良反应

D.所有药品不良反应都不需要报告

6.6.下列关于药品包装标签的描述，错误的是：()

A.药品包装标签应当清晰、醒目、易于辨识

B.药品包装标签应当注明药品的通用名称、规格、生产批号等信息

C.药品包装标签可以不注明生产日期和有效期

D.药品包装标签应当符合国家药品监督管理局的规定

7.7.下列关于药品召回的描述，正确的是：()

A.药品生产企业可以自行决定是否召回药品

B.药品生产企业应当在发现药品存在安全隐患后立即召回药品

C.药品召回不需要报告给药品监督管理部门

D.药品召回可以不告知消费者

8.8.下列关于执业药师管理的描述，正确的是：()

A.执业药师资格证书可以转让他人使用

B.执业药师可以同时在多个药店执业

C.执业药师必须具备药学专业知识和技术能力

D.执业药师资格证书终身有效

9.9.下列关于药品价格管理的描述，错误的是：()

A.药品价格应当公开、透明

B.药品价格可以由市场调节，也可以由政府制定

C.药品价格不得高于成本价

D.药品价格可以由生产企业自行决定

10.10.下列关于药品进口管理的描述，正确的是：()

A.药品进口企业可以自行决定是否进行质量检验

B.药品进口企业应当向国家药品监督管理局申请进口药品注册

C.药品进口不需要经过审查

D.药品进口企业可以销售未经批准的进口药品

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》规定，下列哪些行为属于违法行为？()

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.未取得药品生产许可证生产药品

D.药品广告含有虚假内容

12.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.确保药品生产过程的质量

B.保障药品的安全、有效

C.优化生产流程，提高生产效率

D.降低生产成本

13.执业药师应当具备以下哪些条件？()

A.药学或相关专业大学本科及以上学历

B.通过国家执业药师资格考试

C.具备良好的职业道德和业务水平

D.持有有效的执业药师资格证书

14.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些信息？()

A.患者的基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应的症状和严重程度

D.药品不良反应的因果关系评价

15.《药品管理法》规定，下列哪些行为可能导致药品召回？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不符合标准

C.药品说明书内容与实际不符

D.药品广告与药品实际不符

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，并保存至产品有效期后______年。

17.执业药师资格考试分为______和______两个级别，分别对应药学、中药学两个专业类别。

18.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

19.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立药品______，并定期检查、评估。

20.药品不良反应监测报告的提交，由______负责。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，并永久保存。()

A.正确