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国家药品监督管理局直属单位招聘126人笔试模拟试题及参考答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在质量问题，应如何处理？()

A.继续销售，等待调查结果

B.停止销售，通知相关监管部门

C.修改药品标签，重新销售

D.将问题药品销毁，不通知任何人

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产过程中的质量控制

B.药品生产设备的维护保养

C.药品生产人员的健康检查

D.药品生产成本的控制

3.药品说明书中的[药品不良反应]部分，应当包括哪些内容？()

A.常见不良反应

B.不良反应的预防措施

C.不良反应的严重程度

D.以上都是

4.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.以上都是

5.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.用药后出现皮疹

B.用药后出现头晕

C.用药后出现视力模糊

D.用药后出现药物依赖

6.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在潜在的安全风险，应如何处理？()

A.继续生产，观察市场反馈

B.停止生产，立即报告监管部门

C.修改生产工艺，继续生产

D.等待其他企业反馈后再处理

7.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品生产日期、有效期、储存条件

C.药品不良反应、禁忌症、注意事项

D.以上都是

8.以下哪种情况不属于药品召回？()

A.药品存在质量问题

B.药品说明书内容错误

C.药品价格过高

D.药品包装破损

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要内容包括哪些？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设备维护保养情况

C.药品生产人员资质情况

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于非法制药行为？()

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.药品生产过程中擅自更改生产工艺

C.药品销售过程中篡改生产日期

D.药品包装不符合国家标准

11.药品经营企业进行药品零售时，应遵守以下哪些规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.应当建立并执行药品采购、验收、销售、储存等管理制度

C.应当对销售人员定期进行药品知识培训

D.应当保证药品质量符合国家标准

12.药品说明书应当包含以下哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品的主要成分和药理作用

C.用法用量、不良反应、禁忌症

D.药品生产企业的名称、地址、联系方式

13.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.提高药品质量，保障公众用药安全

B.评估药品风险，优化药品使用

C.促进药品研发，推动新药上市

D.加强药品监管，规范市场秩序

14.以下哪些机构负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

三、填空题(共5题)

15.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的企业必须具备相应的资质，其中药品生产企业的资质是______。

16.药品说明书是指导消费者正确使用药品的重要文件，其中必须包含的信息包括______。

17.药品不良反应监测系统是______的重要组成部分，对于保障公众用药安全具有重要意义。

18.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立并执行______，确保药品质量。

19.药品召回是指药品生产企业发现其生产的药品存在______，采取的措施，主动收回已上市药品。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在质量问题，应当立即停止生产并向监管部门报告。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以向消费者提供过期药品，只要价格合适。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应监测是药品研发过程中的必经环节。()

A.正确B.错误

23.药品说明书的内容可以由药品生产企业自行决定。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售未取得批准文号的药品。()

A.正确