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含特殊药品的复方制剂管理制度及法律法规汇总

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.含特殊药品的复方制剂的生产企业应当具备哪些条件？()

A.具有独立法人资格

B.具有完善的药品生产质量管理规范

C.具有符合国家规定的生产设施和设备

D.以上都是

2.含特殊药品的复方制剂在运输过程中，应当采取哪些措施确保药品安全？()

A.采用冷藏运输

B.防止药品受潮、受热、受污染

C.携带相关证明文件

D.以上都是

3.购买含特殊药品的复方制剂时，消费者应当注意哪些事项？()

A.仔细阅读药品说明书

B.确认药品的生产批号和有效期

C.询问销售人员的资质

D.以上都是

4.含特殊药品的复方制剂的销售企业应当具备哪些条件？()

A.具有独立法人资格

B.具有完善的药品经营质量管理规范

C.具有符合国家规定的经营场所和设备

D.以上都是

5.含特殊药品的复方制剂在零售药店销售时，是否需要凭处方销售？()

A.需要

B.不需要

C.根据药品类型决定

D.零售药店自行决定

6.含特殊药品的复方制剂的生产企业发现药品存在质量问题，应当如何处理？()

A.立即停止生产

B.报告相关监管部门

C.通知销售企业停止销售

D.以上都是

7.含特殊药品的复方制剂的监管部门在接到质量投诉后，应当如何处理？()

A.立即进行调查

B.要求生产企业提供相关资料

C.通知销售企业停止销售

D.以上都是

8.含特殊药品的复方制剂的标签应当包含哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产批号

B.生产企业名称、地址、联系方式

C.药品成分、用法用量、禁忌症

D.以上都是

9.含特殊药品的复方制剂的广告宣传应当符合哪些规定？()

A.不得含有虚假、夸大内容

B.不得误导消费者

C.不得涉及未批准的药品信息

D.以上都是

10.含特殊药品的复方制剂的进口企业应当具备哪些条件？()

A.具有独立法人资格

B.具有完善的药品进口质量管理规范

C.具有符合国家规定的进口设施和设备

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.含特殊药品的复方制剂的生产企业应如何进行质量管理？()

A.建立质量管理体系

B.定期进行质量审核

C.对原材料进行检验

D.对生产过程进行监控

E.对最终产品进行检验

12.购买含特殊药品的复方制剂时，消费者需要注意哪些事项？()

A.核对药品包装的完整性和封条

B.仔细阅读药品说明书

C.检查药品的生产批号和有效期

D.注意药品的储存条件

E.购买时询问销售人员的资质

13.含特殊药品的复方制剂销售企业应遵守哪些规定？()

A.遵守药品经营质量管理规范

B.不得销售假冒伪劣药品

C.必须凭处方销售

D.应定期对销售人员培训

E.不得擅自更改药品说明书

14.含特殊药品的复方制剂在使用过程中，患者应当注意哪些事项？()

A.严格按照说明书或医生指导用药

B.注意观察身体反应，如有不适应及时停药并就医

C.遵循医嘱调整用药剂量或更换药物

D.避免与其他药物同时使用，除非医生同意

E.使用后妥善保存剩余药品，避免误用或滥用

15.含特殊药品的复方制剂的监管部门应如何监管？()

A.定期对生产企业进行检查

B.对销售企业进行监督，确保药品质量

C.收集并分析药品不良反应报告

D.对违规行为进行查处

E.加强对特殊药品复方制剂的广告管理

三、填空题(共5题)

16.含特殊药品的复方制剂的生产企业必须具备完善的__质量管理体系__，以确保药品质量。

17.购买含特殊药品的复方制剂时，消费者应仔细阅读药品的__说明书__，了解药品的用法用量和注意事项。

18.含特殊药品的复方制剂在运输过程中，应当采取__冷藏运输__等措施，确保药品在运输过程中的稳定性。

19.含特殊药品的复方制剂的销售企业应定期对销售人员开展__药品知识__培训，提高服务质量。

20.含特殊药品的复方制剂的监管部门应当建立健全__不良反应监测报告系统__，及时发现并处理药品安全问题。

四、判断题(共5题)

21.含特殊药品的复方制剂的销售可以不凭处方进行。()

A.正确B.错误

22.含特殊药品的复方制剂的生产企业可以自行决定药品的生产批号。()

A.正确B.错误

23.含特殊药品的复方制剂在运输过程中可以不用采取特殊措施。()

A.正确