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我国中药饮片管理法规标准体系

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.中药饮片生产企业在生产过程中，应如何管理原药材的采购？()

A.随意采购，无需记录

B.必须采购符合国家药品标准的药材

C.仅采购本企业自有基地的药材

D.采购药材无需考虑产地和品种

2.《中药饮片质量标准通则》中，对中药饮片的外观质量有哪些要求？()

A.无霉变、虫蛀、杂质等

B.仅要求无霉变、虫蛀

C.无杂质，但允许有少量变色

D.无杂质，颜色不限

3.中药饮片生产过程中，如何确保饮片加工的均匀性？()

A.人工分拣，确保每批饮片质量一致

B.采用自动化设备加工，保证均匀性

C.不需考虑均匀性，自然晾晒即可

D.加工过程中无需检查

4.中药饮片储存时，应遵循哪些原则？()

A.随意堆放，无需特殊要求

B.防潮、防霉、防虫蛀、防晒

C.只需防潮、防霉

D.无需特殊要求，自然存放即可

5.中药饮片标签上应包含哪些内容？()

A.仅需标注饮片名称

B.标注饮片名称、规格、产地、生产批号等

C.只需标注生产批号

D.无需标注任何信息

6.中药饮片生产企业的质量管理部门，应具备哪些条件？()

A.无需专门的质量管理部门

B.应有专业的质量管理人员和设备

C.仅需有质量管理人员即可

D.无需特殊条件

7.中药饮片生产过程中，如何进行质量控制？()

A.仅在生产结束后进行质量检验

B.生产过程中每一步都进行质量控制

C.无需进行质量控制，直接生产即可

D.质量控制由销售人员负责

8.中药饮片生产企业的生产环境，应满足哪些要求？()

A.无需特殊要求，普通环境即可

B.应满足清洁、卫生、无污染等要求

C.仅需满足无污染要求

D.无需考虑生产环境

9.中药饮片生产企业的生产设备，应具备哪些特点？()

A.简单易操作，无需维护

B.先进、稳定、易于清洁消毒

C.仅需满足生产需求即可

D.无需考虑设备特点

10.中药饮片生产企业的质量记录，应如何保存？()

A.无需保存，生产结束后销毁

B.应保存至少5年，以备查验

C.仅保存生产批号和质量检验报告

D.无需保存质量记录

二、多选题(共5题)

11.中药饮片的质量标准主要包括哪些方面？()

A.药材来源

B.外观性状

C.理化指标

D.毒理学研究

E.药效学评价

12.在中药饮片的生产过程中，以下哪些环节需要进行严格的质量控制？()

A.原料采购

B.制程管理

C.成品检验

D.储存运输

E.销售环节

13.中药饮片标签应包含哪些基本信息？()

A.饮片名称

B.规格

C.产地

D.生产批号

E.有效期

14.以下哪些是中药饮片储存过程中需要特别注意的事项？()

A.防潮

B.防霉

C.防虫蛀

D.防污染

E.防日光直射

15.中药饮片生产企业的质量管理部门应具备哪些职责？()

A.制定质量管理制度

B.组织实施质量检验

C.监督生产过程

D.处理质量投诉

E.持续改进质量管理体系

三、填空题(共5题)

16.《中药饮片质量标准通则》规定了中药饮片的质量要求，其中对饮片的外观性状要求应无霉变、虫蛀、杂质等，并符合规定的

17.中药饮片生产企业应建立并执行生产记录制度，生产记录应真实、完整、准确、有效，记录保存期限不少于

18.中药饮片的生产过程应遵循GMP（药品生产质量管理规范）的要求，其中对生产环境的洁净度有明确的规定，一般要求洁净区分为不同的级别，其中100级洁净区适用于

19.中药饮片的质量检验主要包括外观检验、性状检验、

20.中药饮片标签上必须注明生产企业的名称、地址、联系电话、生产日期等信息，以及

四、判断题(共5题)

21.中药饮片生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验，直接进入市场流通。()

A.正确B.错误

22.中药饮片标签上可以不标注生产批号。()

A.正确B.错误

23.中药饮片的生产环境可以不满足GMP（药品生产质量管理规范）的要求。()

A.正确B.错误

24.中药饮片的质量标准仅包括外观性状和理化指标。()

A.正确B.错误

25.中药饮片生产企业的质量管理部门可以不设立专门的检验室。()

A.正确