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药事管理法律法规培训课件

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应如何确保药品质量？()

A.严格按照国家药品标准生产

B.仅凭经验进行生产

C.在生产过程中不进行质量检测

D.仅在产品出厂前进行质量检测

2.药品经营企业应当如何对药品进行储存和养护？()

A.将药品与食品、日用品混放

B.将药品按照药品属性分类储存

C.不对药品进行养护，任其自然存放

D.仅在药品过期前进行养护

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品的使用效果

B.药品的适应症和用法用量

C.药品的批准文号

D.虚假或者夸大的内容

4.医疗机构购进药品，应当从哪些单位购进？()

A.任何药品生产企业或经营企业

B.具有药品生产或经营资格的单位

C.只能从药品生产企业购进

D.只能从药品经营企业购进

5.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.药品上市后30日内

B.药品上市后60日内

C.药品上市后90日内

D.药品上市后1年内

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查频率是多久一次？()

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.随时进行

7.药品零售企业销售处方药时，应如何操作？()

A.不需凭处方销售

B.必须凭处方销售

C.可凭处方或非处方销售

D.可凭患者自述销售

8.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级

C.一级、二级、三级、四级

D.一级、二级、三级、四级、五级

9.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

10.药品经营企业违反药品管理法规，应承担哪些法律责任？()

A.仅承担行政责任

B.仅承担刑事责任

C.同时承担行政责任和刑事责任

D.不承担任何责任

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于药品生产企业的质量保证工作内容？()

A.制定和实施药品生产质量管理规范

B.对原料药、辅料、包装材料进行检验

C.对生产过程进行监控和记录

D.对药品进行放行审核

12.药品经营企业进行药品采购时，应遵循哪些原则？()

A.优先采购国产药品

B.采购具有合法生产或经营资格企业的药品

C.采购价格较低的药品

D.采购具有质量保证的药品

13.以下哪些属于药品不良反应的监测报告内容？()

A.患者的基本信息

B.药品的使用情况

C.药品不良反应的表现

D.药品不良反应的处理措施

14.药品广告中不得包含哪些内容？()

A.药品的使用效果

B.药品的适应症和用法用量

C.药品的批准文号

D.虚假或者夸大的内容

15.以下哪些行为属于药品经营企业的合法经营行为？()

A.严格执行药品储存和养护规定

B.未经批准销售进口药品

C.向患者提供药品咨询和用药指导

D.依法进行药品质量验收

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，保存期不得少于__年。

17.药品经营企业销售药品时，必须向购买者提供__，并按照国家有关规定开具销售凭证。

18.药品生产、经营企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并通知__，及时召回。

19.药品广告应当经__审查，未经审查，不得发布。

20.医疗机构应当对本单位临床使用的药品质量进行__，并向所在地药品监督管理部门报告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在药品生产过程中，可以不进行质量检测。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行决定是否对药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的药品生产许可证可以无限期使用。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.药品不良反应监测的目的和意义是什么？

28.如何确保药品广告的真实性和合法性？

29.药品经营企业如何保证药品的质量？

30.医疗机构如何确保临床用药的安全有