国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序.docxVIP

国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.什么是医疗器械优先审批程序？()

A.指定药品的审批程序

B.指定医疗器械的审批程序

C.特殊药品的审批程序

D.特殊器械的审批程序

2.哪些医疗器械可以申请优先审批？()

A.所有医疗器械

B.所有创新医疗器械

C.部分创新医疗器械和罕见病治疗器械

D.部分国产医疗器械

3.医疗器械优先审批程序的主要目的是什么？()

A.提高审批效率

B.促进医疗器械创新

C.降低审批成本

D.保护企业利益

4.申请医疗器械优先审批需要满足哪些条件？()

A.具有显著临床价值

B.符合国家利益和公众健康需要

C.技术先进

D.以上都是

5.医疗器械优先审批程序的实施主体是谁？()

A.国家食品药品监督管理总局

B.地方食品药品监督管理部门

C.医疗器械生产企业

D.医疗机构

6.医疗器械优先审批的审批时限是多少？()

A.30个工作日

B.60个工作日

C.90个工作日

D.120个工作日

7.医疗器械优先审批程序对审批流程有何影响？()

A.简化审批流程

B.加快审批速度

C.提高审批质量

D.以上都是

8.医疗器械优先审批程序是否对药品审批有影响？()

A.有影响

B.没有影响

C.可能会有影响

D.不好说

9.医疗器械优先审批程序对医疗器械产业发展有何意义？()

A.促进产业升级

B.提高产品质量

C.增强企业竞争力

D.以上都是

10.医疗器械优先审批程序如何保障公众健康？()

A.提高审批效率

B.确保医疗器械安全有效

C.降低医疗器械价格

D.促进医疗器械创新

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情况可以申请医疗器械优先审批？()

A.创新医疗器械

B.罕见病治疗器械

C.临床急需的医疗器械

D.国产医疗器械

E.市场需求大的医疗器械

12.医疗器械优先审批程序的主要作用包括哪些方面？()

A.加快医疗器械上市速度

B.促进医疗器械创新

C.提高审批效率

D.降低企业研发成本

E.保障医疗器械质量安全

13.医疗器械优先审批程序对医疗器械产业有哪些积极影响？()

A.提升产业竞争力

B.推动产业升级

C.促进医疗器械研发

D.提高产品技术水平

E.增强企业创新能力

14.医疗器械优先审批程序的审批流程相较于普通审批流程有哪些不同？()

A.审批时限缩短

B.审批要求放宽

C.审批流程简化

D.审批环节减少

E.审批标准不变

15.医疗器械优先审批程序对公众健康有哪些保障作用？()

A.提供更安全有效的医疗器械

B.缩短患者等待治疗的时间

C.降低患者治疗成本

D.提高医疗水平

E.保障患者用药安全

三、填空题(共5题)

16.根据国家食品药品监督管理总局的规定，申请医疗器械优先审批，需要提供以下材料：______、产品注册申请、临床评价资料、生产许可证明等。

17.医疗器械优先审批的审批时限为______个工作日。

18.医疗器械优先审批程序的目的是为了______，加快创新医疗器械的上市进程。

19.申请医疗器械优先审批的医疗器械应当具备______，以体现其优先性。

20.医疗器械优先审批程序的实施主体是______，负责审核和决定优先审批事宜。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械优先审批程序适用于所有类型的医疗器械。()

A.正确B.错误

22.医疗器械优先审批程序会显著缩短所有医疗器械的审批时间。()

A.正确B.错误

23.只有国产医疗器械才能申请医疗器械优先审批。()

A.正确B.错误

24.获得医疗器械优先审批的医疗器械在市场推广上享有特权。()

A.正确B.错误

25.医疗器械优先审批程序可以保证所有申请的医疗器械都安全有效。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：医疗器械优先审批程序的实施对医疗器械行业有哪些影响？

27.问：在哪些情况下，医疗器械可以申请优先审批？

28.问：医疗器械优先审批程序的审批流程与普通审批流程相比有哪些特点？

29.问：医疗器械优先审批程序对药品审批有何影响？

30.问：