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执业药师资格考试中药事管理与法规题库及答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求

B.符合国家药品经营质量管理规范（GSP）的要求

C.符合国家药品研发质量管理规范的要求

D.符合国家药品使用质量管理规范的要求

2.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得从事哪些活动？()

A.药品生产

B.药品经营

C.药品广告

D.药品研发

3.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品的注册检验机构应当具备哪些条件？()

A.具有独立法人资格

B.具有专业技术人员

C.具有符合要求的检验设施

D.以上都是

4.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号

B.生产企业、生产日期

C.药品说明书、用法用量

D.以上都是

5.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后7日内

C.发现后15日内

D.发现后30日内

6.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当建立健全哪些制度？()

A.药品生产许可制度

B.药品经营许可制度

C.药品不良反应监测制度

D.以上都是

7.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品广告应当真实、合法

B.药品广告不得含有虚假内容

C.药品广告不得含有未经证实的效果

D.以上都是

8.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对哪些人员进行药品质量管理培训？()

A.负责药品生产、经营的人员

B.负责药品储存、运输的人员

C.负责药品销售的人员

D.以上都是

9.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产、经营企业应当如何处理回收的药品？()

A.退回生产企业

B.销毁或者依法处理

C.转让给其他企业

D.重新包装后销售

10.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对哪些药品实施重点监管？()

A.新药

B.疫苗

C.特殊药品

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》中规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.人员资质管理

B.生产设施设备管理

C.生产过程控制

D.质量检验管理

E.药品销售管理

12.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于违法的药品广告行为？()

A.虚假宣传药品功效

B.未经批准发布药品广告

C.使用国家机关、专家、患者名义作证明

D.涉及未上市药品宣传

E.药品广告内容与药品说明书不一致

13.《中华人民共和国药品管理法》规定，以下哪些属于药品不良反应？()

A.药品引起的正常药理作用

B.药品引起的轻微不良反应

C.药品引起的严重不良反应

D.药品引起的罕见不良反应

E.药品引起的不可逆不良反应

14.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》中规定的药品经营质量管理规范（GSP）的基本要求？()

A.药品采购管理

B.药品储存管理

C.药品销售管理

D.药品运输管理

E.药品质量管理体系的建立与实施

15.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可审批

B.药品经营许可审批

C.药品注册检验

D.药品不良反应监测

E.药品广告审查

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守本法。

17.药品生产企业的生产设施应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求，确保药品生产过程的质量控制。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品名称、生产批号、生产企业、生产日期、药品说明书、用法用量等信息。

19.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对药品不良反应进行监测，并及时报告。

20.药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测制度，对已知的药品不良反应进行分析、评价，并采取相应措施。

四、判断题(共5题)

21.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。()

A.正确