《药品经营质量管理规范》.pdfVIP

《药品经营质量管理规范》

第一章总则

第一条（目的和依据）规范药品流通质量治理，保证人民群众用

药安全、有效，依据《中华人民共和国药品治理法》和《中华人民共和国

药品治理法实施条例》的有关规定，制定本规范。

第二条（宗旨）本规范是药品购进、销售、储存、运输、服务等流

通环节质量治理的差不多要求，是药品生产质量治理在流通环节的延长，

通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量操纵措施，以保证药品质量

安全。

第三条适（用范畴）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企

业经营药品的活动。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运输药品的

活动以及捐赠药品的治理也应当遵守本规范有关规定的要求。

第四条（资质要求）药品经营企业务必持有《药品经营许可证》，并

W姬经营啊西核射讷容淑H辅翔定好药跑i活动O

第五条（认证治理规定）本规范是药品经营质量治理的差不多准

则，是实施《药品经营质量治理规范》认证的差不多标准。

第二章质量治理

第一节原则

第七条（质量方针）企业制订的质量方针文件，应当明确阐述企业

总的质量目标和要求，并贯彻到药品购销及物流活动的全过程，确保药品

质量操纵的牢靠性。

第八条（企业负责人职责）企业负责人应当担当药品质量的要紧责

任，保证企业执行国家有关药品治理的法律、法规及本规范，确保质量治

理人员有效行使职权。

第九条（全员质量责任）企业各部门及各岗位人员应当共同参与质

量治理，并依据各自职责担当相应责任。

第十条（经营条件）企业应当具备与其经营模式和规模相适应的经

营条件，包括组织机构、人员、设施设备、治理制度和规程、文件记录等,

以及能够满足质量操纵要求所需的运算机系统。

第二节机构与职责

第十一条（组织机构）企业应当设置与企业药品流通及质量操纵治

理相适应的组织机构或岗位，明确规定各机构和岗位的职责、权限及治理

关系。

第十二条（岗位职责）企业各岗位人员均应当充分了解并正确履行

职责。质量治理部门人员的职责不得托付给其他部门人员。

第十三条（职责保证）企业应当在高级治理人员中设置专人担当质

量负责人，全面负责与药品质量治理有关的二作，具有独立行使质量治理

职权的必要权限。

企业质量治理人员应当具有履行其职责所需的必要权力和资源，保证

质量治理体系的有效运行。

第十四条批（发企业质量治理机构职能）药品批发企业应当设置质量

治理机构，具体行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

（一）组织制订药品质量治理文件，并指导、督促文件的执行；

（二）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以

及供货单位销售人员、购货单位选购人员的合法资格进行审核，并保证审

核结果连续有效；

（三）负责质量信息的收集和治理，并建立药品质量档案；

（四）负责药品的验收，指导并监督药品选购、储存、养、销售、退

回、运输等环节的质量治理工作；

（五）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（六）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）负责假劣药品的报告；

A（）负责药品质量查询；

（九）负责企业运算机系统质量操纵功能的设定；

（十）负责运算机系统操作权限的审核、操纵及质量治理基础数据的

爱；

（十一）负责组织有关设施设备的验证、校准工作；

（十二）帮忙开展药品质量治理的教育和培训：

（十三）负责药品召回的治理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织对本规范实施内部评审；

（十六）负责对药品供应商及销售商质量治理体系和服务质量的评审。