USP〈429〉 粒度分布检测(Official,2012-12-31).pdfVIP

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USP〈429〉 粒度分布检测(Official,2012-12-31).pdf

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〈429〉LIGHTDIFFRACTIONMEASUREMENTOFPARTICLESIZE

INTRODUCTION

ThemethodisbasedontheISOstandards13320-1(1999)and9276-1(1998).

ThisgeneralchapterhasbeenharmonizedwiththecorrespondingtextsoftheEuropeanPharmacopoeiaand/ortheJapanese

Pharmacopoeia.

Thelaserlightdiffractiontechniqueusedforthedeterminationofparticle-sizedistributionisbasedontheanalysisofthediffraction

patternproducedwhenparticlesareexposedtoabeamofmonochromaticlight.Historically,theearlylaserdiffractioninstrumentsonlyused

scatteringatsmallangles.However,thetechniquehassincebeenbroadenedtoincludelaserlightscatteringinawiderangularrangeand

applicationoftheMietheory,inadditiontotheFraunhoferapproximationandanomalousdiffraction.

Thetechniquecannotdistinguishbetweenscatteringbysingleparticlesandscatteringbyclustersofprimaryparticles,i.e.,by

agglomeratesoraggregates.Asmostparticulatesamplescontainagglomeratesoraggregatesandasthefocusofinterestisgenerallyon

thesizedistributionofprimaryparticles,theclustersareusuallydispersed

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