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国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题库及答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求

B.应当符合国家药品经营质量管理规范（GSP）的要求

C.应当符合国家医疗器械生产质量管理规范的要求

D.应当符合国家食品生产卫生规范的要求

2.药品广告应当由哪个部门批准？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

3.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品通用名称、适应症、用法用量、不良反应等

B.药品生产批号、有效期、生产厂家等

C.药品包装、规格、价格等

D.药品广告、促销活动等

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.应当具备符合GMP要求的设施和设备

B.应当具备符合GSP要求的设施和设备

C.应当具备符合医疗器械生产质量管理规范要求的设施和设备

D.应当具备符合食品生产卫生规范要求的设施和设备

5.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后3日内

D.发现后7日内

6.下列哪种情况不属于假药？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品所标明的药品成分与实际成分不符

C.药品所标明的药品成分的含量不符合国家药品标准

D.药品所标明的药品成分的含量符合国家药品标准

7.药品经营企业应当对其销售人员的哪些行为进行记录？()

A.销售药品的品种、数量、价格、批号等

B.接受药品生产经营企业资助参加培训、考察等活动

C.接受药品生产经营企业提供的样品、礼品、广告宣传等

D.以上都是

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查应当如何进行？()

A.应当每年至少进行一次现场检查

B.应当每两年至少进行一次现场检查

C.应当每三年至少进行一次现场检查

D.应当每四年至少进行一次现场检查

9.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性进行哪些方面的持续关注？()

A.药品不良反应监测

B.药品质量检验

C.药品临床使用评价

D.以上都是

10.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？()

A.药品生产设施和设备的要求

B.药品生产过程的控制

C.药品生产人员的培训和管理

D.药品生产文件的编制和管理

12.根据《药品管理法》，以下哪些机构可以批准药品广告？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

13.药品不良反应监测报告的主要内容包括哪些？()

A.药品不良反应的详细描述

B.患者基本信息

C.药品使用情况

D.不良反应发生的时间、严重程度和恢复情况

14.药品经营企业应当遵守哪些规定？()

A.药品采购应当符合法律法规的要求

B.药品储存应当符合药品质量要求

C.药品销售应当符合国家规定的价格政策

D.药品销售应当提供真实、准确的药品信息

15.以下哪些行为属于药品生产企业的法律责任？()

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.未按照规定实施药品生产质量管理规范（GMP）

D.未按照规定进行药品不良反应监测报告

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

17.药品不良反应监测报告的时限是发现后48小时内。

18.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

19.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、储存和运输等环节的质量管理制度，并定期进行检查。

20.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性进行持续关注。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施不符合GMP要求，可以直接进行药品生产。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有未经证实的效果宣传。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以不按照国家规定的价格政策销售药品。()

A.正确