第二节中药制剂卫生与稳定.pptxVIP

第二节中药制剂卫生与稳定;第二节中药制剂卫生与稳定性;第二节、中药制剂卫生与稳定性;第二节、中药制剂卫生与稳定性;1、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。

2、用于手术、烧烫伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

3、非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准

4、非无菌含药材原粉的中药制剂

5、非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准

6、中药提取物及中药饮片的微生物限度

7、有兼有途径的制剂

;;;1、细菌、霉菌、酵母菌-CFU（菌落单位）;局部给药制剂;

口服固液大肠沙

齿龈鼻用加大肠

吸入加大革兰阴

阴道尿道白念梭

耳用皮肤直固液

其他局部均金铜;含或不含药材原粉控制菌;表二;;;

;;各品种项下规定的需氧量总数、霉菌和酵母菌总数标准如下;除了本限度标准所列的控制菌外，药品中若检出其他可能具有潜在危害性的微生物，应从以下方面进行评估：

药品的给药途径

药品的特性

使用方法;牛刀小试：（单选）;答案：D;牛刀小试：（多选）;答案：AB;牛刀小试：;答案：A;牛刀小试;答案：D;(二）中药制剂可能被微生物污染的途径;;牛刀小试：;答案：ABCDE;牛刀小试;答案：D;（一）影响中药制剂稳定性的因素

1、易水解和易氧化的药物类型

（1）水解（2）氧化

2、影响中药制剂稳定性的因素

（1）处方因素（2）制剂工艺（3）贮藏条件

3、制剂的包装与贮藏要求

（二）提高中药制剂稳定性的方法

1、延缓药物水解的方法

（1）调剂PH值（2）降低温度（3）改变溶剂（4）制成干燥固体

2、防止药物氧化的方法

（1）降低温度（2）避光（3）驱逐氧气（4）添加抗氧剂（5）控制微量金属离子

（6）调剂PH值

;二、中药制剂的稳定性;

（1）处方因素：

PH值：以氢离子和氢氧根离子为催化剂的反应，称为专属酸、碱催化反应。

溶剂基质及其他辅料的影响

（2）制剂工艺：

（3）贮藏条件：温度、光线、氧气和金属离子、湿度和水分、包装材料

;3、制剂的包装与贮藏要求;（二）提高中药制剂稳定性的方法;2、防止药物氧化的方法;对比记忆提高中药制剂稳???性的方法;歌诀：;小试牛刀;答案：ABCD;牛刀小试（多选）;答案：ABCDE;牛刀小试;习题：CDCA;小试牛刀;答案：AB;小试牛刀;答案：ABCDE;谢谢