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审评中心考试真题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品说明书规定成人剂量为每次200mg，每日3次，儿童剂量为每次100mg，每日3次。该药品的给药方案属于以下哪种类型？()

A.成人剂量与儿童剂量相同

B.成人剂量是儿童剂量的两倍

C.成人剂量是儿童剂量的三倍

D.儿童剂量是成人剂量的两倍

2.以下哪种药物不属于抗生素？()

A.青霉素

B.红霉素

C.阿司匹林

D.头孢菌素

3.在药物临床试验中，以下哪种情况下应停止试验？()

A.研究者认为试验药物可能有效

B.受试者出现严重不良事件

C.研究者认为试验药物可能无效

D.试验药物价格过高

4.以下哪种药物属于抗凝血药？()

A.阿司匹林

B.氯吡格雷

C.华法林

D.非洛地平

5.以下哪种药物属于中枢神经系统兴奋药？()

A.苯巴比妥

B.氯硝西泮

C.咖啡因

D.地西泮

6.以下哪种药物属于抗高血压药？()

A.氢氯噻嗪

B.阿司匹林

C.氯吡格雷

D.非洛地平

7.以下哪种药物属于抗过敏药？()

A.阿司匹林

B.氯雷他定

C.氯吡格雷

D.非洛地平

8.以下哪种药物属于抗抑郁药？()

A.氢氯噻嗪

B.氟西汀

C.阿司匹林

D.氯雷他定

9.以下哪种药物属于抗病毒药？()

A.阿司匹林

B.利巴韦林

C.氯吡格雷

D.非洛地平

10.以下哪种药物属于抗真菌药？()

A.阿司匹林

B.酮康唑

C.氯吡格雷

D.非洛地平

二、多选题(共5题)

11.药品注册申请中，以下哪些文件是必须提交的？()

A.药品注册申请表

B.药品生产工艺和处方

C.药品质量标准

D.药品稳定性数据

E.药品临床研究资料

12.以下哪些属于药品不良反应的分类？()

A.轻微不良反应

B.常见不良反应

C.严重不良反应

D.致死性不良反应

E.长期不良反应

13.药品说明书应包含以下哪些内容？()

A.药品名称

B.成分

C.药理作用

D.用法用量

E.禁忌症

14.以下哪些是药品注册审评过程中的关键环节？()

A.药品注册申请的受理

B.药品注册申请的审评

C.药品注册申请的审批

D.药品注册申请的批准

E.药品注册申请的跟踪检查

15.以下哪些是药品临床试验的类型？()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.药物利用研究

三、填空题(共5题)

16.在药品注册审评过程中，用于评估药品安全性的主要数据来源于______。

17.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请人应当对______负责。

18.药品说明书中的【禁忌】项应列出该药品禁止使用的情况，以下不属于禁忌情况的是______。

19.在药品注册审评中，对临床试验数据的统计分析方法应当______。

20.根据《药品注册管理办法》，药品生产企业的生产质量管理规范应当符合______。

四、判断题(共5题)

21.药品说明书中的【不良反应】项应当列出该药品可能引起的不良反应。()

A.正确B.错误

22.药品注册申请的审评时限为自受理之日起不超过60天。()

A.正确B.错误

23.药品上市后，其安全性信息不再受到监管。()

A.正确B.错误

24.药品临床试验中，所有不良事件都必须报告。()

A.正确B.错误

25.药品注册申请资料中的临床试验数据可以自行选择是否提供。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品注册审评过程中，临床试验数据的统计分析方法应遵循的原则。

27.在药品注册审评过程中，如何评估药品的长期安全性？

28.简述药品说明书【注意事项】项应当包含的内容。

29.在药品注册审评过程中，如何处理申请人提交的补充资料？

30.请说明药品注册审评过程中，如何确保临床试验数据的真实性和可靠性。

审评中心考试真题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】B

【解析】根据说明书，成人剂量为每次200mg，每日3次，儿童剂量为每次100mg，每日3次，可以看出成人剂量是儿童剂量的两倍。

2.【答案】C

【解析】阿司匹林是一种非甾体抗炎药，不属于抗生素。而青霉素、红霉素和头孢菌素均