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gmp设备部试题及答案
一、单选题（每题1分，共10分）
1.GMP要求设备清洁验证必须包含哪些内容？（）
A.清洁方法验证
B.清洁效果验证
C.清洁周期验证
D.以上都是
【答案】D
【解析】GMP要求设备清洁验证必须包含清洁方法、清洁效果和清洁周期三个方面的验证。
2.设备验证的目的是什么？（）
A.证明设备符合设计要求
B.证明设备符合操作要求
C.证明设备符合GMP要求
D.以上都是
【答案】D
【解析】设备验证的目的是证明设备符合设计、操作和GMP要求。
3.设备确认分为哪几个阶段？（）
A.IQ、OQ、PQ
B.IQ、EQ、OQ
C.IQ、OQ、UQ
D.IQ、UQ、PQ
【答案】A
【解析】设备确认分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个阶段。
4.设备清洁验证的频率由什么决定？（）
A.设备使用频率
B.设备清洁难度
C.GMP要求
D.以上都是
【答案】D
【解析】设备清洁验证的频率由设备使用频率、清洁难度和GMP要求共同决定。
5.设备验证文件包括哪些内容？（）
A.验证方案
B.验证报告
C.设备操作规程
D.以上都是
【答案】D
【解析】设备验证文件包括验证方案、验证报告和设备操作规程等内容。
6.设备校准的目的是什么？（）
A.证明设备准确度
B.证明设备精度
C.证明设备符合要求
D.以上都是
【答案】D
【解析】设备校准的目的是证明设备准确度、精度和符合要求。
7.设备变更控制需要哪些文件支持？（）
A.变更申请
B.风险评估
C.验证方案
D.以上都是
【答案】D
【解析】设备变更控制需要变更申请、风险评估和验证方案等文件支持。
8.设备维护记录需要保存多久？（）
A.1年
B.3年
C.5年
D.永久
【答案】D
【解析】设备维护记录需要永久保存。
9.设备验证的负责人是谁？（）
A.设备部门负责人
B.质量部门负责人
C.生产部门负责人
D.以上都是
【答案】A
【解析】设备验证的负责人是设备部门负责人。
10.设备验证的目的是什么？（）
A.证明设备符合设计要求
B.证明设备符合操作要求
C.证明设备符合GMP要求
D.以上都是
【答案】D
【解析】设备验证的目的是证明设备符合设计、操作和GMP要求。
二、多选题（每题4分，共20分）
1.设备验证包括哪些内容？（）
A.安装确认
B.运行确认
C.性能确认
D.清洁验证
E.校准验证
【答案】A、B、C
【解析】设备验证包括安装确认、运行确认和性能确认三个内容。
2.设备清洁验证的频率由什么决定？（）
A.设备使用频率
B.设备清洁难度
C.GMP要求
D.清洁效果
E.以上都是
【答案】A、B、C、E
【解析】设备清洁验证的频率由设备使用频率、清洁难度、GMP要求和清洁效果共同决定。
3.设备验证文件包括哪些内容？（）
A.验证方案
B.验证报告
C.设备操作规程
D.设备维护记录
E.以上都是
【答案】A、B、C
【解析】设备验证文件包括验证方案、验证报告和设备操作规程等内容。
4.设备校准的目的是什么？（）
A.证明设备准确度
B.证明设备精度
C.证明设备符合要求
D.以上都是
E.设备使用频率
【答案】A、B、C、D
【解析】设备校准的目的是证明设备准确度、精度和符合要求。
5.设备变更控制需要哪些文件支持？（）
A.变更申请
B.风险评估
C.验证方案
D.验证报告
E.以上都是
【答案】A、B、C、D
【解析】设备变更控制需要变更申请、风险评估、验证方案和验证报告等文件支持。
三、填空题（每题2分，共16分）
1.设备验证分为______、______和______三个阶段。
【答案】安装确认；运行确认；性能确认
2.设备清洁验证的频率由______、______和______共同决定。
【答案】设备使用频率；清洁难度；GMP要求
3.设备验证文件包括______、______和______等内容。
【答案】验证方案；验证报告；设备操作规程
4.设备校准的目的是______、______和______。
【答案】证明设备准确度；证明设备精度；证明设备符合要求
5.设备变更控制需要______、______、______和______等文件支持。
【答案】变更申请；风险评估；验证方案；验证报告
6.设备维护记录需要______保存。
【答案】永久
7.设备验证的负责人是______。
【答案】设备部门负责人
8.设备验证的目的是______、______和______。
【答案】证明设备符合设计要求；证明设备符合操作要求；证明设备符合GMP要求
四、判断题（每题2分，共10分）
1.设备验证分为安装确认、运行确认和性能确认三个阶段。（）
【答案】（√）
2.设备清洁验证的频率由设备使用频率、清洁难度和GM
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