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医院GCP考核试题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.临床试验中，研究者应如何处理受试者知情同意的撤销？()

A.忽略受试者的请求

B.停止受试者参与研究并适当处理其数据

C.继续让受试者参与研究

D.仅告知伦理委员会

2.以下哪项不是药品临床试验的伦理审查内容？()

A.研究目的的科学性和合理性

B.研究方法的安全性

C.研究者的资格和经验

D.受试者的经济补偿

3.临床试验中，哪些情况下需要紧急撤离受试者？()

A.研究者认为受试者不合适参与研究

B.受试者提出撤销知情同意

C.受试者出现严重不良事件

D.研究者与受试者发生纠纷

4.临床试验中，研究者应如何处理受试者隐私信息？()

A.将受试者信息公开

B.仅在必要时使用受试者信息

C.将受试者信息保存在公开场所

D.随意分享受试者信息

5.临床试验中，研究者应如何报告不良事件？()

A.仅在受试者提出时报告

B.必须在发生不良事件后24小时内报告

C.可在伦理委员会要求时报告

D.只需在研究结束后报告

6.临床试验中，受试者权益保护的措施包括哪些？()

A.提供充分的信息和知情同意

B.确保受试者获得适当的治疗和关怀

C.提供合理的经济补偿

D.以上都是

7.临床试验中，研究者如何确保研究数据的真实性？()

A.依赖受试者的自我报告

B.定期进行数据审计

C.仅收集必要数据

D.以上都不是

8.临床试验中，伦理委员会的职责包括哪些？()

A.审查研究设计的科学性和伦理性

B.监督研究过程

C.保护受试者权益

D.以上都是

9.临床试验中，研究者如何处理受试者的不良事件？()

A.仅记录在案，无需处理

B.立即停止研究

C.及时采取必要的医疗措施

D.仅向伦理委员会报告

10.临床试验中，研究者如何确保受试者获得适当的医疗照顾？()

A.仅在受试者出现问题时提供医疗照顾

B.在研究期间提供常规的医疗照顾

C.仅提供与研究相关的医疗照顾

D.以上都不是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于临床试验的伦理审查内容？()

A.研究目的的科学性和合理性

B.研究方法的安全性

C.受试者的隐私保护

D.研究者的资格和经验

E.研究经费的来源

12.在临床试验中，以下哪些情况可能构成严重不良事件（SAE）？()

A.任何导致受试者死亡的事件

B.任何需要住院治疗或延长住院时间的事件

C.任何导致持续或严重残疾的事件

D.任何导致永久性或显著的生理或解剖结构改变的事件

E.任何实验室检查异常结果，如果该结果可能对受试者的健康产生严重影响

13.临床试验中，研究者应采取哪些措施保护受试者的隐私？()

A.使用匿名化或编码化处理数据

B.仅在必要时记录受试者的个人信息

C.在公开报告或发表研究结果时隐藏受试者的身份

D.确保存储和传输受试者信息的系统安全可靠

E.在研究结束后销毁所有受试者信息

14.临床试验中，以下哪些情况可能需要紧急撤离受试者？()

A.受试者出现严重不良事件且无法逆转

B.受试者明确表示希望退出研究

C.受试者违反研究协议且无法纠正

D.研究者认为受试者继续参与研究可能对健康造成风险

E.研究被伦理委员会暂停或终止

15.临床试验中，研究者应如何处理受试者提出的问题或投诉？()

A.及时、耐心地回答受试者的问题

B.记录受试者的问题或投诉

C.采取适当的措施解决受试者的问题或投诉

D.将受试者的问题或投诉报告给伦理委员会

E.忽视受试者的问题或投诉

三、填空题(共5题)

16.在临床试验中，知情同意书应当载明哪些内容？

17.临床试验中的不良事件报告，应当在什么情况下进行？

18.临床试验中，研究者应当如何保护受试者的隐私信息？

19.临床试验中，伦理委员会的职责之一是审查研究方案的哪个方面？

20.临床试验中，研究者应当如何处理受试者撤销知情同意的情况？

四、判断题(共5题)

21.临床试验中，受试者的知情同意必须是在完全自愿的基础上签署的。()

A.正确B.错误

22.临床试验中，研究者可以自行决定是否向伦理委员会报告不良事件。()

A.正确B.错误

23.临床试验中，伦理委员会对研究的伦理审查仅是一次性的事件。()

A.正确B.错误

24.临床试验中，如果受试者在研究期间退出，研究者可以将他们的数