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《药事管理与法规》题库及参考答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.药品生产质量管理规范

D.企业内部的规定

2.药品经营企业购进药品时，应当查验、核对哪些内容？()

A.药品的生产批号、有效期

B.药品的供应商资质、产品合格证明

C.药品的包装、标签、说明书

D.以上所有内容

3.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品的生产批号、有效期

B.药品的供应商信息、产品合格证明

C.药品的包装、标签、说明书

D.以上所有信息

5.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.不得含有利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的内容

D.以上所有要求

6.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集、报告药品不良反应信息

B.国家药品监督管理局负责药品不良反应监测和评价

C.药品生产、经营企业和医疗机构应当对药品不良反应进行评价和报告

D.以上所有内容

7.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查的主要内容是什么？()

A.药品的生产、经营、使用是否符合法律法规和标准

B.药品的质量是否符合规定

C.药品不良反应监测和报告情况

D.以上所有内容

8.药品召回制度的主要内容是什么？()

A.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产、销售，并通知相关单位

B.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产、销售，并报告国家药品监督管理局

C.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产、销售，并采取必要措施消除安全隐患

D.以上所有内容

9.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对哪些事项负责？()

A.药品的质量

B.药品的安全性

C.药品的上市后监测

D.以上所有内容

10.药品监督管理部门对违反《药品管理法》的行为，可以采取哪些措施？()

A.警告、罚款

B.没收违法所得、没收违法药品

C.暂停药品生产、经营、使用

D.以上所有措施

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）主要包括哪些内容？()

A.药品生产企业的生产设施、设备要求

B.药品生产过程中的质量控制要求

C.药品生产人员的资格要求

D.药品生产企业的文件管理要求

E.药品生产的销售和售后服务要求

12.药品不良反应监测包括哪些环节？()

A.药品不良反应的收集

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的报告

D.药品不良反应的信息反馈

E.药品不良反应的再评价

13.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品适应症或者功能主治超出规定范围

B.不科学地表示功效的断言或者保证

C.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.与药品说明书中的内容不一致的说明

E.药品生产企业的生产批号、有效期信息

14.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证药品质量的规章制度

E.具有与经营规模相适应的资金

15.《药品管理法》规定，药品监督管理部门有哪些职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.监督检查药品质量

C.对违反药品管理法律、法规的行为进行查处

D.负责药品注册管理工作

E.负责药品不良反应监测和评价

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合______要求。

17.药品经营企业购进药品时，应当查验、核对______，确保药品质量。

18.药品不良反应报告和监测制度要求，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集、报告______信息。

19.药品广告应当经______批准，不得含有虚假内容。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当对______进行评价和报告。

四、判断题(共5题)

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